Kāpēc lieto Ivabradine Anpharm un kādam nolūkam to lieto?
Ivabradīns Anpharm ir zāles, ko lieto, lai ārstētu ilgtermiņa stabilus stenokardijas simptomus (krūšu kurvja, žokļa un muguras sāpes, ko izraisa fiziska slodze) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (asinsvadu obstrukcijas izraisītu sirds slimību). kas ved asinis uz sirds muskuli). Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirds ritms, bet kuru sirdsdarbība ir vismaz 70 sitieni minūtē. Pacientiem, kuriem slimība netiek kontrolēta tikai ar beta blokatoriem, tas ir indicēts pacientiem, kuri nevar ārstēt ar beta blokatoriem (cita veida stenokardijas ārstēšanai) vai kombinācijā ar beta blokatoru.
Ivabradīna Anpharm lieto arī pacientiem ar sirds mazspēju (stāvoklis, kad sirds nevar sūknēt pietiekamu daudzumu citu ķermeņa daļu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ātrums, bet sirdsdarbība ir vismaz 75 sitieni minūtē . To lieto kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot beta blokatorus vai pacientus, kurus nevar ārstēt ar beta blokatoriem.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Procoralan, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Procoralan, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Ivabradīna Anfarmam ("informēta piekrišana").
Kā lieto Ivabradīna anpharm?
Ivabradīna Anpharm ir pieejams tabletēs (5 un 7, 5 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā kopā ar ēdienreizēm; Jūsu ārsts var palielināt šo devu līdz 7, 5 mg divas reizes dienā vai samazināt to līdz 2, 5 mg (puse no 5 mg tabletes) divas reizes dienā atkarībā no sirdsdarbības ātruma un pacienta simptomiem. Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, divas reizes dienā var lietot mazāku sākumdevu 2, 5 mg. Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums nepārtraukti samazinās zem 50 sitieniem minūtē vai saglabājas bradikardijas simptomi (lēns sirdsdarbības ātrums). Ja to lieto stenokardijas ārstēšanai, ārstēšana jāpārtrauc, ja pēc 3 mēnešiem simptomi netiek novēroti, un ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja simptomu uzlabošanās vai sirdsdarbības ātruma samazināšana ir tikai ierobežots.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Ivabradine Anpharm darbojas?
Stenokardijas simptomi ir saistīti ar nepietiekamu skābekļa daudzumu asinīs. Stabilā stenokardijā šie simptomi rodas fiziskas slodzes laikā. Ivabradīna Anpharm aktīvā viela ivabradīns darbojas, bloķējot "If straumes" sinoatrial mezglā, kas darbojas kā dabisks "elektrokardiostimulators", kontrolējot sirds kontrakcijas un regulējot sirds ritmu. Kad šīs strāvas tiek bloķētas, sirdsdarbības ātrums samazinās, izraisot sirdsdarbību mazāk un tādēļ ir nepieciešams mazāk skābekli saturošas asinis. Tādēļ Ivabradīna anpharm samazina vai novērš stenokardijas simptomus.
Sirds mazspējas simptomi ir saistīti ar to, ka ar sirdi ķermenī sūknētā asins daudzums nav pietiekams. Samazinot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradīna anpharm samazina sirds stresu, palēnina sirds mazspējas progresēšanu un uzlabo simptomus.
Kādas ir Ivabradine Anpharm priekšrocības pētījumos?
Ivabradīna anpharm tika pētīts piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pieaugušo ar ilgstošu stabilu stenokardiju. Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 360 pacientiem, ar atenololu (beta blokatoru) 939 pacientiem un amlodipīnu (citu zālēm, ko lieto, lai ārstētu stenokardiju) 1 195 pacientiem. To salīdzināja arī ar placebo kā papildterapiju atenololam 889 pacientiem un kā papildterapiju amlodipīnam 728 pacientiem. Katrs pētījums ilga no trim līdz četriem mēnešiem. Pamatojoties uz mērījumiem, kas tika veikti katra pētījuma sākumā un beigās, tika ņemts vērā galvenais efektivitātes rādītājs, ko pauda pacientu centieni velosipēdā vai skrejceļā. Pētījumi liecina, ka zāles ir efektīvākas par placebo, palielinot rezistenci pret slodzi un tikpat efektīvas kā atenolols un amlodipīns. Ivabradīns Anpharm bija efektīvāks par placebo pat tad, ja to lietoja kā papildterapiju atenololam. Savukārt Ivabradīna Anpharm pievienošana amlodipīnam nerada papildu ieguvumu.
Ivabradīna Anpharm tika salīdzināts arī ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 6 558 pacienti ar vidēji smagu vai smagu ilgtermiņa sirds mazspēju. Kā galvenais efektivitātes rādītājs tika ņemts vērā periods līdz nāvei sirds slimību vai asinsvadu dēļ vai līdz uzņemšanai slimnīcā sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ. Ivabradīns Anpharm bija efektīvāks par placebo, lai novērstu sirds vai asinsvadu slimību izraisītu nāvi vai hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: 24, 5% (793 pacienti no 3 241) pacientu, kas tika ārstēti ar \ t Ivabradīna anpharm miris vai tika hospitalizēts sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ, salīdzinot ar 28, 7% (937 no 3 264) placebo ārstētiem pacientiem.
Citā pētījumā Ivabradīna anpharm salīdzināja ar placebo 19 102 pacientiem ar koronāro artēriju slimību un bez klīniskas sirds mazspējas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nāves riska samazināšana sirdsdarbības traucējumu un nāvējoša sirdslēkmes dēļ. Šajā pētījumā konkrēta apakšgrupa pacientiem ar simptomātisku stenokardiju parādīja nelielu, bet nozīmīgu kardiovaskulāro nāves vai nāvējošu sirdslēkmes risku ar Ivabradine Anpharm, salīdzinot ar placebo (ar gadījumu biežumu 3, 4% pret 2, 9%). Tomēr jāatzīmē, ka šajā pētījumā pacientiem tika dotas lielākas devas nekā ieteicamā deva (līdz 10 mg divas reizes dienā).
Kāds pastāv risks, lietojot Ivabradine Anpharm?
Visbiežāk novērotā Ivabradīna Anpharm blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir gaismas parādības vai "fosfēni" (īslaicīga gaismas jutība redzes laukā). Pilns visu Ivabradine Anpharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ivabradīna Anpharm nedrīkst lietot pacienti ar miera sirdsdarbības ātrumu zem 70 sitieniem minūtē ar ļoti zemu asinsspiedienu, ar dažāda veida sirds slimībām (ieskaitot kardiogēnu šoku, sirds ritma traucējumus, sirdslēkmi, nestabilu sirds mazspēju vai sirds mazspēju). akūta (pēkšņa) un nestabila stenokardija) vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot grūtniecēm, zīdīšanas periodā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto adekvātu kontracepciju. Lietojot Ivabradine Anpharm kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ivabradine Anpharm tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ivabradīna Anpharm, kas ir efektīvs ilgstošas stenokardijas ārstēšanai un kam ir pieņemams drošības profils, ir alternatīva ārstēšana pacientiem, kuri nevar lietot beta blokatorus vai kuru patoloģija netiek kontrolēta ar pēdējo. Viņš arī secināja, ka Ivabradīna anpharm ir efektīvs ilgtermiņa sirds mazspējas gadījumā ar pieņemamu drošības profilu. Komiteja nolēma, ka Ivabradine Anpharm ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ivabradine Anpharm lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ivabradine Anpharm lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Ivabradīna Anpharm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Ivabradine Anpharm, jāveic jauns pētījums par pacientiem, kas lieto zāles, un par to, kā to lieto, kā arī par riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Ivabradine Anpharm
EPAR pilno versiju un Ivabradīna Anfarmu riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ivabradine Anpharm, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
