Kas ir Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Temozolomide Teva ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
• pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Teva vispirms lieto kopā ar staru terapiju un vēlāk kā atsevišķu līdzekli (atsevišķi);
• pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgiem gliomiem, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs atgriežas vai pasliktinās pēc standarta terapijas. Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temozolomide Teva?
Ārstēšana ar Temozolomide Teva jāparaksta ārstam, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekš ārstēšanas iespējamības, par to, ka Temozolomide Teva lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un no pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Temozolomide Teva jālieto bez ēdienreizes.
Pirms Temozolomide Teva ievadīšanas pacientiem var būt nepieciešams veikt pretvemšanas līdzekli (zāles, kas novērš vemšanu). Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Teva darbojas?
Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zālēm, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?
Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni
Kādas ir Temozolomide Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Teva ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence Temodal. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temozolomide Teva
Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī piešķīra Teva Pharma BV reģistrācijas apliecību Temozolomide Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Temozolomide Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009
