Kas ir Fuzeon?
Fuzeon ir pieejams pulverī injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā. 1 ml pagatavota šķīduma satur 90 mg aktīvās vielas enfuvirtīda.
Kāpēc lieto Fuzeon?
Fuzeon ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētus pacientus (1. tipa cilvēka imūndeficīta vīruss), kas izraisa AIDS (iegūta imūndeficīta sindroms). Fuzeon lieto pacientiem, kuri nav pozitīvi reaģējuši uz citām iepriekšējām pretvīrusu terapijām vai kuri nepanes šīs terapijas. Šīm terapijām jāietver vismaz viena medikamenta sastāvdaļa, kas pieder pie katras no šīm zālēm, kuras izmanto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori.
Ārstiem Fuzeon jānozīmē tikai pēc rūpīgas pacienta veiktās pretvīrusu terapijas izvērtēšanas un vīrusa reakcijas uz zālēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Fuzeon?
Fuzeon jāparaksta ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 90 mg divas reizes dienā, injicējot zem ādas augšdelmā, augšstilbā vai vēderā. Bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Fuzeon nav ieteicams lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Pacients var paši ievadīt Fuzeon vai lūgt citu personu, ja persona, kas veic injekciju, ievēro norādījumus, kas sniegti lietošanas instrukcijā. Injekcija vienmēr jāveic citā vietā nekā iepriekšējā injekcija.
Kā Fuzeon darbojas?
Fuzeon aktīvā viela enfuvirtīds ir kodolsintēzes inhibitors. Fuzeon saistās ar proteīnu, kas atrodas uz HIV vīrusa virsmas. Šādā veidā tas novērš vīrusa nostiprināšanos uz cilvēka šūnu virsmas un tās inficē. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, lietojot kombinācijā ar citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Fuzeon neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Fuzeon?
Divos galvenajos Fuzeon pētījumos bija iesaistīti 1 013 vismaz 16 gadus veci pacienti, kas bija noslēguši HIV infekciju un kuri bija lietojuši vai nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm. Vidēji pacienti septiņu gadu laikā bija saņēmuši 12 pretvīrusu zāles. Abos pētījumos Fuzeon iedarbību salīdzināja ar tā saukto "optimizēto bāzes terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombinācija, kas izvēlēta katram pacientam, jo viņiem bija vislabākā iespēja samazināt HIV līmeni asinīs) salīdzinājumā ar pamata terapiju. optimizēta bez Fuzeon. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas HIV koncentrācijā asinīs (vīrusu slodze) 48 nedēļas pēc ārstēšanas. Fuzeon tika pētīts arī 39 bērniem vecumā no trim līdz 16 gadiem. Zāļu novērtēšanas laikā pētījumi vēl turpinājās.
Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar Fuzeon kombinācijā ar optimizētu fona terapiju bija efektīvāka, samazinot vīrusu slodzi, salīdzinot tikai ar optimizētu sākotnējo terapiju. Pirmajā pētījumā ar Fuzeon ārstētajiem pacientiem vīrusu slodze vidēji palielinājās par 98% un pacientiem, kas netika ārstēti ar zālēm, 83%. Otrā pētījuma vērtības bija attiecīgi 96% un 78%. Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs, salīdzinot ar apstiprināto devu pieaugušajiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas Fuzeon gadījumā (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums), perifēra neiropātija (galvas daļu nervu bojājumi, ko izraisa roku un kāju tirpšana vai nejutīgums). ) un svara zudums. Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā ziņoja 98% pacientu, galvenokārt ārstēšanas pirmajā nedēļā. Šīs reakcijas bija saistītas ar vieglu vai mērenu sāpju vai nespēku, kuru smagums ārstēšanas laikā nepalielinājās. Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtīdu vai kādu citu vielu.
Tāpat kā visiem citiem HIV zālēm, pacientiem, kas saņem Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ja viņi tiek ārstēti ar HIV infekciju.
Kāpēc Fuzeon tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu zālēm, ir HIV-1 inficēto pacientu, kuri ir ārstēti un nav reaģējuši pozitīvi, ārstēšanai. režīmi, kas satur vismaz vienu medikamentu, kas pieder pie katras no šādām antiretrovirālo līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kuri nepanes iepriekšējās pretretrovīrusu terapijas. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Fuzeon tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2008. gada 8. jūlijā tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem". Fuzeon tika apstiprināts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu.
Plašāka informācija par Fuzeon:
2003. gada 27. maijā Eiropas Komisija piešķīra Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību Fuzeon, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 27. maijā.
Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
