Kas ir Regranex?
Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Kāpēc lieto Regranex?
Regranex lieto kopā ar citiem labiem brūču kopšanas paņēmieniem, lai veicinātu ilgstošu ādas čūlu granulāciju (ādas kopšanu) diabēta slimniekiem. Regranex lieto neiropātiskās čūlas, kas ir mazākas vai vienādas ar 5 cm2. Neiropātijas čūlas izraisa nervu problēmas, nevis asins apgādes problēma skartajā zonā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Regranex?
Ārstēšana ar Regranex jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze diabēta brūču ārstēšanā.
Pirms Regranex lietošanas katru reizi čūla jāattīra ar ūdeni vai sāls šķīdumu. Pēc tam uz katru čūlainā zonu, vienu reizi dienā, izmantojot tīru uzklāšanas vidi, piemēram, polsterētu spilventiņu, uzklāj gela slāni. Vēlāk vietas jāpārklāj ar marli, kas samitrināta ar fizioloģisku šķīdumu. Pārklājums nedrīkst būt hermētisks vai ūdens necaurlaidīgs.
Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tai vienmēr jābūt saistītai ar labu čūlas aprūpi, kas nozīmē, ka brūce jātur tīra un jāizvairās no spiediena ārstēšanas laikā. Regranex cauruli drīkst lietot tikai vienam pacientam. Regranex jālieto uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka gēls nav inficēts ar baktērijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Regranex drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Kā Regranex darbojas?
Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielu kopija, ko sauc par trombocītu izcelsmes augšanas faktoru BB. Augšanas faktori ir proteīni, kas stimulē šūnu vairošanos. Cilvēka trombocītu radītie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas iesaistītas brūču remontā. Becaplermīnu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", proti, to ražo raugs, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas ļauj iegūt BB augšanas faktoru, kas iegūts no cilvēka trombocītiem. Becaplermīns iedarbojas tāpat kā dabiski sastopamais augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu un veicinot normālu audu augšanu.
Kādi pētījumi veikti ar Regranex?
Regranex tika pētīts vienā pamatpētījumā un trīs papildu pētījumos, kuros iesaistīti pieaugušie ar diabētu, kuriem vismaz astoņas nedēļas bija izveidojusies vismaz viena diabēta čūla. Kopumā pētījumos pētīja 922 čūlas. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un bez ārstēšanas, bet visi pacienti saņēma standarta brūču aprūpi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija čūlu skaits, kas pilnībā izārstējās pēc 20 nedēļām.
Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?
Kad četru pētījumu rezultāti tika pārbaudīti kopā, Regranex bija izārstējis aptuveni 10% vairāk čūlu nekā gēls kā placebo.
Regranex ir izārstējis 47% čūlu, kuru virsmas laukums ir mazāks par 5 cm2, salīdzinot ar 35% čūlu, ko ārstēja ar gelu kā placebo, un 30% no tiem, kas tika ārstēti tikai ar standarta brūču aprūpi.
Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?
Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir infekcija, celulīts (zemādas audu iekaisums) un ādas čūlas. Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot uz ādas audzējiem vai inficētiem čūliņiem vai to tuvumā.
Kāpēc Regranex tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Regranex sniegtais ieguvums atsver risku, kas saistīts ar citām labām brūču kopšanas metodēm, veicinot granulāciju un līdz ar to hronisku pilnvērtīgu diabētisko čūlu ārstēšanu. un neiropātijas raksturs un lielums mazāks vai vienāds ar 5 cm2. Komiteja ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Regranex
1999. gada 29. martā Eiropas Komisija piešķīra Janssen-Cilag International NV reģistrācijas apliecību Regranex, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 29. martā un 2009. gada 29. martā.
Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
