Kas ir Renagel?
Renagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēru un ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (400 mg un 800 mg).
Kāpēc lieto Renagel?
Renagel ir indicēts hiperfosfatēmijas (palielināts fosfātu līmenis asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (izmantojot asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālo dialīzi (šķidrums tiek iesūknēts vēderā, un iekšējā membrāna filtrē asinis). Renagel jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalcija piedevām un D3 vitamīnu, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Renagel?
Ieteicamā Renagel sākumdeva ir atkarīga no fosfātu līmeņa asinīs un svārstās no 800 līdz 1600 mg trīs reizes nedēļā. Renagel deva ir jāpielāgo, lai nodrošinātu, ka fosfātu līmenis asinīs saglabājas zem 1, 76 mmol / l. Pacientiem jālieto visas Renagel tabletes ar ēdienreizēm un jāuzrauga noteiktā diēta. Renagel drošība un efektivitāte bērniem nav pētīta.
Kā Renagel darbojas?
Pacienti ar smagām nieru problēmām nespēj izvadīt no ķermeņa fosfātus, kā rezultātā parādās hiperfosfatēmija, slimība, kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijas kā sirds slimības. Renagel aktīvā viela sevelamērs ir viela, kas spēj saistīt fosfātus. Pie ēdienreizes sevelamērs saistās ar fosfātiem, kas atrodas pārtikā zarnu līmenī, novēršot to uzsūkšanos organismā un tādējādi veicinot fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Kā noritēja Renagel izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Renagel iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Attiecībā uz hemodialīzi Renagel tika pētīts divos īslaicīgos pētījumos, kas ilga 8 nedēļas, un ilgtermiņa pētījumā, kas ilga 44 nedēļas. Pirmajā pētījumā 84 pacienti Renagel salīdzināja ar kalcija acetātu (citu narkotiku, kas samazina fosfātu līmeni). Otrais pētījums, kurā Renagel netika salīdzināts ar citām zālēm, tika veikts ar 172 pacientiem. Ilgākā pētījumā tika pētīta Renagel lietošana 192 pacientiem, no kuriem lielākā daļa jau bija lietojuši zāles iepriekšējos pētījumos.
Attiecībā uz peritoneālo dialīzi tika veikts 12 nedēļu ilgs pētījums, kurā Renagel efektivitāte tika salīdzināta ar kalcija acetāta efektivitāti 143 pacientiem.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija fosfātu līmeņa izmaiņas asinīs, mērot ārstēšanas sākumā un beigās.
Kāds ir Renagel iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Renagel ievērojami samazināja fosfātu līmeni serumā.
Salīdzinošajā pētījumā, kas tika veikts ar hemodialīzes pacientiem, astoņu ārstēšanas ar Renagel nedēļā vidēji samazinājās par 0, 65 mmol / l, salīdzinot ar 0, 68 mmol / l vidējo rādītāju, ko reģistrēja pacienti, kuri lietoja kalcija acetātu. Otrajā pētījumā pacienti, kas ārstēti ar Renagel, ziņoja par līdzīgu fosfātu līmeņa samazināšanos. Trešajā pētījumā 44 nedēļās novēroja vidējo samazinājumu par 0, 71 mmol / l.
Pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem tika veikta peritoneālā dialīze, Renagel ārstētiem pacientiem tika novērots fosfāta ātruma samazinājums, kas ir līdzīgs kalcija acetāta ievadīšanas laikā (attiecīgi 0, 52 un 0, 58 mmol / l).
Kāds pastāv risks, lietojot Renagel?
Visbiežāk novērotās Renagel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana. Pilns visu Renagel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Renagel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sevelamēru vai citām zālēm esošajām vielām. Turklāt Renagel nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (samazināts fosfātu līmenis asinīs) vai zarnu obstrukcija (obstrukcija).
Kāpēc Renagel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Renagel, pārsniedz hiperfosfatēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Renagel reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Renagel tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2006. gada 26. jūnijā tika atcelts nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Plašāka informācija par Renagel:
Eiropas Komisija 2000. gada 28. janvārī izsniedza Genzyme Europe BV reģistrācijas apliecību Renagel, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 28. janvārī.
Pilns Renagel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008
