Kas ir Kentera?
Kentera ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas pārnēsā zāles caur ādu), kas satur aktīvo vielu oksibutinīnu.
Kāpēc lieto Kentera?
Kentera lieto, lai ārstētu steidzamu nesaturēšanu (pēkšņu urinēšanas kontroles trūkumu), palielinātu urīna biežumu (nepieciešamību urinēt bieži) un urīnpūšļa tenesmu (pēkšņu urinēšanas nepieciešamību) pieaugušajiem ar pārmērīgu urīnpūšļa sajūtu (pēkšņa urīnpūšļa saslimšana). urīnpūšļa muskuļi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Kentera?
Ieteicamā Kentera deva ir plāksteris, ko lieto divas reizes nedēļā. Plāksteri uzklāj uz sausas un neskartas vēdera, gūžas vai sēžamvietas ādas tūlīt pēc to noņemšanas no aizsargājošās paciņas. Katram jaunam plāksterim jāizvēlas jauna uzklāšanas vieta, lai izvairītos no tā, ka vienu un to pašu ādas laukumu lieto vairāk nekā vienu reizi nedēļā.
Kā Kentera darbojas?
Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģiska viela. Tas bloķē dažus organisma receptorus, ko sauc par muskarīniem M1 un M3 receptoriem. Urīnpūslī tas izraisa muskuļu atbrīvošanu, kas izspiež urīnu. Tas izraisa urīna palielināšanos, ko urīnpūslis var turēt, un maina urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas veidu, kad urīnpūslis piepildās.
Tas ļauj Kentera novērst piespiedu urināciju. Oksibutinīns tirgū ir pieejams kopš 70. gadiem, tablešu veidā, kas paredzētas urīnpūšļa pārmērīgai ārstēšanai.
Kā noritēja Kentera izpēte?
Kentera ir veikusi divus pamatpētījumus, kuros kopumā iesaistīti 881 pacienti, galvenokārt vecāka gadagājuma sievietes, kam bija pārāk aktīvs urīnpūšlis. Vienā pētījumā Kentera salīdzināja ar placebo (neefektīva viela organismā) 520 pacientiem. Citā pētījumā Kentera salīdzināja ar tolterodīnu kapsulās (cita medikamenta lietošana, lai ārstētu urīna nesaturēšanu) 361 pacientam. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nesaturēšanas epizožu skaits trīs vai septiņu dienu laikā.
Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Kentera bija efektīvāks par placebo. Pēc 12 nedēļām vidējais urīna nesaturēšanas gadījumu skaits nedēļā tika samazināts par 19 (aptuveni trīs reizes dienā) ar Kentera, salīdzinot ar 15 epizožu samazināšanos placebo grupā. Kentera bija tikpat efektīvs kā tolterodīns; abas procedūras samazināja epizožu skaitu par aptuveni trīs dienām.
Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Lietošanas vietas reakcijas (tostarp nieze ap plākstera aplikācijas vietu) ir visbiežāk sastopamās Kentera blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem). Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Kentera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oksibutinīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar urīna aizturi (grūtības iztukšot urīnpūsli), smagiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (kuņģa un zarnu trakta problēmām), nekontrolētai šaurā leņķa glaukomai (paaugstināts acu spiediens, neskatoties uz ārstēšanu) vai myasthenia gravis ( nervu sistēmas un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu) vai pacientiem, kuriem ir šādu slimību risks.
Kāpēc Kentera tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Kentera efektivitāte ir līdzīga
tabletes, kas jau ir tirgū. Komiteja nolēma, ka Kentera ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar steidzamas nesaturēšanas un / vai paaugstinātas urīna biežuma un urīnpūšļa tēzes simptomātisku ārstēšanu, kas var ietekmēt pacientus ar urīnpūšļa sindromu. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Kentera:
2004. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Kentico tirdzniecības atļauju Nicobrand Limited, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 15. jūnijā.
Pilns Kentera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
