definīcija
Ārpusbīstamas zāles ir zāles, ko klīniskajā praksē izmanto tādu slimību un traucējumu ārstēšanai, kas nav iekļauti zāļu aprakstā (Veselības ministrijas apstiprināts dokuments, kas sniedz informāciju veselības aprūpes speciālistiem par to, kā lietot zāles). drošs un efektīvs veids).
Tāpēc zāles, kas nav marķētas, jau ir reģistrētas un apstiprinātas, bet atšķirīgas terapeitiskās indikācijas nekā tās, kurām tās ir paredzētas.
Ārstnieciskās zāles var lietot gan pieaugušajiem, gan bērniem, un tās lieto dažādās medicīnas nozarēs. Tomēr tādas jomas kā onkoloģija, psihiatrija, neiroloģija, hematoloģija, transplantācija un reimatoloģija ir jomas, kurās tās galvenokārt lieto.
AIFA (Itālijas Zāļu aģentūra) pastāvīgi sastāda un atjaunina virkni sarakstu ar visām zālēm, par kurām ir paredzēta arī lietošana ārpus marķējuma. Ar šiem sarakstiem var iepazīties tieši AIFA tīmekļa vietnē un šādā saitē:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
paziņojums
Narkotiku lietošanu ārpus marķējuma var veikt tikai noteiktos gadījumos un tikai pēc ļoti specifiskiem noteikumiem.
Līdz šim izdotie tiesību akti, kas pašlaik ir spēkā, ļauj ārstam noteikt noteiktus medikamentus citam lietojumam nekā tas, kam zāles tika apstiprinātas, bet tikai pamatojoties uz dokumentētiem zinātniskiem pierādījumiem un tikai tādā gadījumā, kad nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas. vislabāk.
Patiesībā nav neviena reāla likuma, kas skaidri un pilnīgi regulētu ārpusatzīmju zāļu izrakstīšanu un lietošanu. Tomēr ir daži likumi un daži dekrēti, kas sniedz norādījumus par to. Šie likumi un dekrēti ir:
- Likums Nr. 648/1996;
- Likums Nr. 94/1998 par īpašu narkotiku lietošanu (pazīstams arī kā "Legge Di Bella");
- 2001. gada 18. maija ministru dekrēts;
- 2003. gada 8. maija ministru dekrēts.
Ārsta atbildība
Kā jau minēts, likums ļauj ārstam noteikt tiešu atbildību par ārpuskopienas zāļu lietošanu.
Tomēr, tā kā tā ir zāļu lietošana klīniskiem apstākļiem, kas nav oficiāli apstiprināti, ārstam ir pienākums informēt pacientu (no kura, saskaņā ar likumu, viņam ir jāsaņem piekrišana), sniedzot norādes par iemesliem, kas viņu mudina lietot narkotikas. marķējumu un ar tiem saistītajiem iespējamiem riskiem.
riski
Kaut arī to pamatā ir zinātniski pierādījumi, ārpuskopienas zāļu lietošana ir saistīta ar iespējamo risku pacientam, kurš tos lieto. Faktiski šo aktīvo sastāvdaļu lietošanas efektivitāte un drošība ir pētīta un pārbaudīta pacientu populācijās tādos apstākļos, kas atšķiras no tiem, kuriem tā vietā tiek izrakstīts ārējais medikaments.
Tādēļ negaidīti pacienti var reaģēt uz zālēm, kas nav marķētas, un var rasties arī jaunas neatklātas blakusparādības.
Diemžēl dažos gadījumos ārsts nevar rīkoties citādi un vienīgā terapeitiskā stratēģija ir ārpuskopienas zāļu lietošana.
Nepareiza lietošana
Kā mēs redzējām, dažām zālēm var izmantot tā saukto ārpustirgus lietošanu, bet tikai ievērojot spēkā esošos noteikumus un tikai tad, ja to recepte un to ievadīšana notiek tieši ārsta kontrolē.
Tomēr var gadīties, ka narkotiku nelikumīga lietošana ir nepareizi veikta (dažreiz pēc pacientu iniciatīvas), pat ja nav izpildīti nosacījumi to veikšanai.
Šo nemarķēto, neregulēto un neapstiprināto ārpuskopienas zāļu lietošanu bieži un labprātīgi veic, lai ietaupītu pašas narkotiku izmaksas.
Lai noskaidrotu šo koncepciju, mēs varam sniegt vienkāršu piemēru: daži pacienti ietaupa Propecia® (zāles, kas satur aktīvo vielu finasterīdu 1 mg koncentrācijā un lieto androgenētiskās alopēcijas ārstēšanai) izmaksas, nevis pērk šo zāļu specialitāti. 5 mg finasterīda tabletes (kuru indikācijas attiecas uz labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanu un NEDATĪJUMU androgenētiskās alopēcijas ārstēšanai) un pēc tam tās iedala 4 vai 5 daļās, lietojot vienu reizi dienā.
Šī nepareizā procedūra pamatā tiek darīta, lai ietaupītu naudu, jo 5 mg finasteride tagad ir pieejama arī ģenērisko zāļu veidā - līdz ar to tā proporcionāli proporcionāli Propecia® maksā mazāk, un tāpēc, ka ārsts to var izrakstīt pret Nacionālo veselības sistēmu ( lai gan tas nav jādara, jo attiecīgo pacientu ietekmē androgēnas alopēcija un nevis labdabīga prostatas hipertrofija, patoloģija, kuras dēļ zāles var izdalīt uz NHS rēķina).
Pēc mana personīgā un profesionālā viedokļa šis ieradums ir ļoti atturēts un jāizvairās. Faktiski, dalot tableti piecās daļās, nav iespējams zināt precīzu aktīvās vielas daudzumu, kas tiek izmantots, un tāpēc ir iespējams riskēt, vai nu lietot pārāk mazu zāļu devu (ar iespēju ciest terapeitisku neveiksmi), un veikt pārmērīgas zāļu devas, kas var izraisīt blakusparādību pieaugumu, kura sekas var būt neparedzamas un pat ļoti nopietnas.
Faktiski, neraugoties uz iespējamo ietaupījumu, ne vienmēr ir ieteicams sadalīt tabletes jebkura veida terapijā, izņemot gadījumu, kad ārsts viņam neiesaka, jo tirgū nav tādu farmaceitisko preparātu, kurām ir atbilstoša deva, kas ir parādība, kas jebkurā gadījumā ir mūsdienās tas ir diezgan reti.
