Kāpēc lieto Sialanar - glicopirronija bromīdu?
Sialanārs ir smaga medicīna sialorejas (pārmērīgas siekalu sekrēcijas) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem (3 gadu vecumā vai vecākiem) ar neiroloģiskām slimībām, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neirodeģeneratīvām slimībām. Tā satur aktīvo vielu glikopirronija bromīdu.
Kā tiek lietots Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar ir pieejams kā šķīdums iekšķīgai lietošanai trīs reizes dienā, vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Sākotnējā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Pēc tam devu pielāgo atkarībā no tā, kā pacients reaģē uz zālēm un to blakusparādībām.
Sialanar drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze bērnu ar neiroloģiskiem traucējumiem ārstēšanā, un to var iegūt tikai ar recepti.
Kā Sialanar - Glycopyrronium bromide darbojas?
Sialanar aktīvā viela, glikopirronija bromīds, bloķē siekalu dziedzeru receptorus, ko sauc par muskuļu receptoriem. Šie receptori izraisa siekalu veidošanos, ja tos aktivizē smadzeņu nervi. Bloķējot receptorus, medikamentam jāsamazina dziedzeru radīto siekalu daudzums un tādējādi jāsamazina sialoreja.
Kāds ir Sialanar-Glycopyrronium bromide iedarbīgums pētījumos?
Pamatojoties uz diviem publicētiem pētījumiem, glikopirronija bromīds ir efektīvs, lai samazinātu sialoreju bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, izmantojot standarta novērtējuma skalu, kas pazīstama kā mTDS (ja rezultāts 1 nozīmē, ka sialoreja nav, un 9 punkti nozīmē lielu sialoreju) ).
Vienā no pētījumiem, kas veikti ar 38 bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar smagu sialoreju, pēc 8 nedēļām aptuveni 74% pacientu, kas tika ārstēti ar glikopirronija bromīdu, samazinājās par 3 punktiem vai vairāk, salīdzinot ar 18% pacientu. ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Otrajā pētījumā bija iesaistīti 27 bērni un pusaudži ar smagu sialoreju, kuri 8 nedēļas lietoja glikopirronija bromīdu vai placebo un kuru ārstēšana pēc tam tika pārtraukta vēl 8 nedēļas. Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta sialorejas vidējiem gala rādītājiem pēc 8 ārstēšanas nedēļām, kas bija 1, 9 pacientiem, kuri tika ārstēti ar glikopirronija bromīdu, un 6, 3 pacientiem, kas saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Visbiežāk novērotās Sialanar blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir uzbudināmība, karstuma viļņi, aizlikts deguns, samazināts elpceļu izdalījums, sausa mute, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture). Pilns visu Sialanar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sialanar nedrīkst lietot pacienti ar glaukomu (acu slimību), urīna aizturi, smagu nieru darbības traucējumu vai dažu zarnu slimību anamnēzēm vai myasthenia gravis (stāvoklis, kas ietekmē muskuļus). To nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai lietojot kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles, kurām ir antiholīnerģiska iedarbība. Pilns Sialanar ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Sialanar - Glycopyrronium bromide tika apstiprināts?
Glikopirronija bromīda lietošana ES ir labi zināma kā sialorejas ārstēšana, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, ārstējot smagu sialoreju bērniem un pusaudžiem ar neiroloģiskām slimībām, kas var ietekmēt viņu dzīves kvalitāti. Attiecībā uz riskiem blakusparādības, kas rodas, lietojot glikopirronija bromīdu, var pārvaldīt, pienācīgi kontrolējot pacientus un pielāgojot devu.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Sialanar ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar-Glycopyrronium bromide lietošanu?
Lai palīdzētu ārstiem un pacientiem, kas palīdz pacientiem lietot šo medikamentu pēc iespējas drošāk, uzņēmums, kas tirgo Sialanar, nodrošinās viņiem materiālu, kas satur informāciju par to, kā pareizi lietot zāles un pārvaldīt blakusparādības.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Sialanar lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Sialanar - Glycopyrronium bromide
Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Sialanar, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
