Rotarix

Kas ir Rotarix?

Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē) pieejama šādās formās:

pulveris un šķīdinātājs, kas jāsamaisa, lai iegūtu perorālu suspensiju iekšķīgi lietojamā aplikatorā, \ t
suspensija iekšķīgi lietojamā aplikatorā vai caurulē.

Rotarix satur dzīvu novājinātu (vājinātu) cilvēka rotavīrusa formu (RIX4414 celms).

Kāpēc lieto Rotarix?

Rotarix lieto zīdaiņiem no sestās dzīves nedēļas kā vakcīnu, lai novērstu rotavīrusu infekcijas izraisītu gastroenterītu (caureju un vemšanu). Rotarix tiek lietots, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.

Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Rotarix?

Rotarix ievada divās devās vismaz četru nedēļu intervālā. Pirmā deva jāievada pēc jaundzimušā dzīves sestās nedēļas. Ir ieteicams, ka abas devas tiek ievadītas 16. dzīves nedēļā, nekādā gadījumā pēc 24. dzīves nedēļas. Tādu pašu vakcinācijas protokolu var piemērot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši līdz 13 nedēļām pirms ārstēšanas beigām (sākot no 27 nedēļu vecuma).

Ja izmanto pulveri un šķīdinātāju, tie jāsajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada tieši bērna mutē, izmantojot iekšķīgi lietojamo aplikatoru. Ja tiek izmantota gatavā suspensija iekšķīgai lietošanai, perorālā aplikatora vai pildspalvveida pilnšļirces saturs jāievada tieši jaundzimušā mutē. Rotarix var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.

Kā Rotarix darbojas?

Rotarix satur nelielu daudzumu rotavīrusa - vīrusa, kas izraisa gastroenterītu. Vīruss ir dzīvs, bet ir vājināts, lai neradītu slimību, un tas padara to piemērotu lietošanai vakcīnā. Kad vakcīna tiek ievadīta jaundzimušajam, imūnsistēma (slimības kontroles sistēma) atzīst vājināto vīrusu kā svešķermeni un ražo antivielas. Antiviela ir viena

īpašs proteīns, kas var neitralizēt vai iznīcināt antigēnu, piemēram, vīrusu. Pēc vakcinācijas imūnsistēma varēs ātrāk ražot antivielas, ja jaunā iedarbība uz šo vīrusu būs pieejama. Tas atvieglo aizsardzību pret rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.

Pēc vakcinācijas ar Rotarix, jaundzimušo skaits, kas ražo antivielas pret rotavīrusu, ir robežās no 78 līdz 95%.

Kā noritēja Rotarix izpēte?

Klīniskie pētījumi ar Rotarix cilvēkiem ir bijuši iesaistīti vairāk nekā 72 000 jaundzimušo un ir bijuši dažādās vietās visā pasaulē. Galvenajā pētījumā vakcīnas efektivitāti un drošību salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu) un iesaistīja vairāk nekā 63 000 pilnas slodzes bērnu (pēc vismaz 36 nedēļu grūtniecības). Pētījums bija ļoti plašs, jo bija paredzēts pārbaudīt, vai vakcīna var izraisīt ļoti retu ārkārtīgi nopietnu komplikāciju, ko sauc par intussuscepciju, slimību, kurā daļa zarnu iekļūst citā zarnu traktā, izraisot \ t oklūzija (bloks). Efektivitāte tika mērīta, novērojot, cik daudz jaundzimušo attīstījās smaga rotavīrusa gastroenterīta forma mēnešos pēc vakcinācijas un pirms sasniedza vienu gadu.

Citā pētījumā salīdzināja Rotarix un placebo drošību un to spēju stimulēt antivielu veidošanos 1 009 jaundzimušajiem, kuri dzimuši ne vairāk kā 13 nedēļas veci. Šie rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iegūti pētījumā par pilngadīgiem jaundzimušajiem, kas vakcinēti ar Rotarix.

Pēc tam tika veikti četri papildu pētījumi ar vairāk nekā 3000 jaundzimušajiem, lai pierādītu, ka abām vakcīnas formām bija līdzvērtīga drošība un efektivitāte, stimulējot antivielu veidošanos pret rotavīrusu.

Kāds ir Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?

Rotarix bija efektīvāks par placebo, novēršot rotavīrusa izraisītu smagu gastroenterītu. Galvenajā pētījumā pēc Rotarix vakcinācijas samazinājās smagu rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits: 0, 1% no Rotarix vakcinētiem jaundzimušajiem, kuru efektivitāte tika novērtēta, attīstījās smagas rotavīrusa gastroenterīta formas. (12 no vairāk nekā 9 000), salīdzinot ar 0, 9% jaundzimušo, kas saņēma placebo (77 no gandrīz 9 000).

Pētījumā par priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem konstatēts, ka Rotarix bija labi panesams un radīja antivielu līmeni, kas ir salīdzināms ar pilnas slodzes zīdaiņiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Rotarix?

Galvenajā pētījumā, kurā aptuveni 31 500 jaundzimušo saņēma Rotarix un vairāk nekā 31 500 placebo, deviņiem zīdaiņiem pēc vakcinācijas ar Rotarix attīstījās intussuscepcija, salīdzinot ar 16 pacientiem, kuriem slimība bija attīstījusies pēc placebo vakcīnas saņemšanas . Tas liecina, ka Rotarix nav augstāks intussuscepcijas attīstības risks. Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir uzbudināmība un apetītes zudums. Pilns visu Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Rotarix nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām. Rotarix nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem pēc iepriekšējas rotavīrusa vakcīnas devas saņemšanas ir konstatētas alerģijas pazīmes, kas agrāk ir attīstījušās intussuscepcijā vai kurām ir zarnu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt šādu komplikāciju attīstību. Vakcinācija ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem ir pēkšņi paaugstināts drudzis, caureja vai vemšana. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Rotarix nekad nedrīkst ievadīt vēnā.

Tāpat kā citas vakcīnas, Rotarix lietošana ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var radīt elpošanas apnojas risku (īsas pauzes elpošanas pārtraukšanā). Šo jaundzimušo elpošana jānovēro trīs dienas pēc vakcinācijas, īpaši pēc pirmās vakcinācijas.

Kāpēc Rotarix tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Rotarix ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar vakcināciju zīdaiņiem, kuri izdzīvojuši sesto nedēļu, lai novērstu rotavīrusu infekcijas izraisītu gastroenterītu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rotarix reģistrācijas apliecību.