Kas ir Puregon?
Puregon ir pulveris un šķīdinātājs, kas jāsamaisa, lai pagatavotu injekciju šķīdumu. Tas ir pieejams arī kā šķīdums injekcijām flakonā vai kārtridžā. Puregon satur aktīvo vielu beta folitropīnu.
Kāpēc lieto Puregon?
Puregon lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos apstākļos:
- sievietes ar anovulāciju (ti, ja nav ovulācijas), kas nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citu medikamentu, kas stimulē ovulāciju).
- sievietēm, kurām tiek veiktas auglības ārstēšanas metodes (piemēram, reprodukcijas metodes, piemēram, apaugļošana in vitro). Puregon lietošana veicina olnīcu stimulēšanu vairāk nekā vienu olu ražošanai.
Puregon var lietot arī cilvēkiem, lai stimulētu spermas ražošanu hipogonadotropo hipogonadisma (retas hormonālas deficīta slimības) klātbūtnē.
Puregon var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Puregon?
Ārstēšana ar Puregon jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. Puregon ievada subkutāni (zem ādas) vai intramuskulāri. Pulveris jāsamaisa tieši pirms lietošanas ar piegādāto šķīdinātāju. Injekcijas var veikt pacients vai viņu radinieks. Puregon drīkst ievadīt tikai indivīdi, kuri saņēmuši norādījumus no ārsta vai kuriem ir pieejami ekspertu padomi. Puregon deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā lietošanas (skatīt iepriekš) un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Pilnīgu devu aprakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Puregon darbojas?
Puregon aktīvā viela beta beta folitropīns ir dabiskā folikulu stimulējošā hormona (FSH) kopija. FSH organismā regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olu ražošanu un vīriešiem tas stimulē sēklinieku veidošanos sēkliniekos. Agrāk FSH, ko lietoja kā zāles, ieguva no urīna. Puregon beta folitropīns tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot cilvēka FSH.
Kādi pētījumi veikti ar Puregon?
Puregon lietošana sievietēm, kurām veic auglības ārstēšanu, tika pētīta 981 pacientam. Galvenie efektivitātes rādītāji bija atveseļoto olu skaits un evolūcijas grūtniecības ātrums. Puregon tika pētīts 172 sievietēm ar anovulāciju, lai noteiktu, cik daudz ārstēšanas ciklu bija nepieciešami, lai noteiktu šo pacientu ovulāciju. Cilvēkiem Puregon lietošana tika pētīta, lai novērotu tā ietekmi uz spermas ražošanu 49 pacientiem. Visos pētījumos Puregon tika salīdzināts ar dabisko FSH hormonu, kas iegūts no urīna.
Kāds ir Puregon iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Puregon bija tikpat efektīvs kā salīdzinošais produkts. Puregon bija tikpat efektīvs kā urīna FSH kā auglības terapija ovulācijas un spermas ražošanā.
Kāds pastāv risks, lietojot Puregon?
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā. 4% sieviešu, kas tika ārstētas ar Puregon klīniskajos pētījumos, ziņots par olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmēm un simptomiem (piemēram, slikta dūša, paaugstināta ķermeņa masa un caureja). Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas hiper olnīcu reakcijas gadījumā. Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par šo iespēju. Pilns visu Puregon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Puregon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Puregon nedrīkst lietot pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem. To nedrīkst lietot vīrieši ar sēklinieku mazspēju. Sievietēm to nedrīkst lietot olnīcu mazspējas gadījumā, palielinot olnīcu tilpumu vai cistas, kas nav saistītas ar policistisku olnīcu slimību, vai maksts asiņošanu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Puregon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Puregon ieguvumi atsver riskus sievietēm neauglības ārstēšanā, un vīriešiem par spermatogenezes deficītu hipogonadotropas hipogonādisma dēļ. Komiteja ieteica izsniegt Puregon reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Puregon:
1996. gada 3. maijā Eiropas Komisija izsniedza Puregon reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir NV Organon. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2001. gada 3. maijā un 2006. gada 3. maijā.
Pilns Puregon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
