Savene - deksrazoksāns

Kas ir Savene?

Savene ir pulveris, kas atšķaidīts, lai iegūtu infūziju šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu.

Kāpēc lieto Savene?

Savene lieto ekstravazāciju ārstēšanai, ko izraisa dažas specifiskas pretvēža zāles, ko sauc par "antraciklīnu". Ekstravazācija var rasties, ja pretvēža zāles, kas parasti tiek ievadītas intravenozi, izplūst vai nejauši injicē apkārtējos audos, ja tas var izraisīt nopietnus bojājumus.

Tā kā pacientu skaits, kas ziņo par ekstravazāciju antraciklīna dēļ, ir mazs, šis stāvoklis tiek uzskatīts par retu; 2001. gada 19. septembrī Savene tika izraudzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko izmanto retām slimībām).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Savene?

Savene jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Zāles ievada infūzijas veidā devās, kas aprēķinātas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu. Pirmo infūziju (1000 mg / m2) ievada pēc iespējas ātrāk un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā pēc pirmajām sešām stundām pēc notikuma. Divas papildu infūzijas tiek ievadītas attiecīgi otrā (1000 mg / m2) un trešajā dienā (500 mg / m2) vienlaicīgi ar pirmo infūziju. Infūzija ilgst 1 vai 2 stundas un tiek veikta citā vietā nekā tā, ko ietekmē ekstravazācija.

Kā Savene darbojas?

Savene aktīvā viela deksrazoksāns ir antraciklīna pretlīdzeklis. Tās darbības veidi vēl nav pilnībā zināmi; tomēr ir iespējams saskatīt saikni ar ķermeņa saistīšanās ar dzelzi (helātu) un tā ietekmi uz dažiem fermentiem (topoizomerāze II). Deksrazoksāns ir lietots kā medikaments kopš 90. gadiem kardiomiopātijas (sirds muskuļu slimības) profilaksei saistībā ar antraciklīna terapiju.

Kādi pētījumi veikti par Savene?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Savene iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Tika veikti divi pētījumi par Savene efektivitāti, iesaistot 80 pacientus ar ekstravazāciju antraciklīnu dēļ, piemēram, epirubicīnu vai doksorubicīnu. Savene nav salīdzināta ar citām zālēm (nekontrolēti pētījumi). Pētījumos tika reģistrēts to pacientu skaits, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija ekstravazācijas radīto bojājumu novēršanai.

Kāds ir Savene iedarbīgums šajos pētījumos?

Starp 54 pacientiem, kuriem zāles izrādījās efektīvas, bija viens pacients, kurš ziņoja par audu bojājumiem, kam nepieciešama operācija.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Savene?

Visbiežāk novērotās Savene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša un sāpes un infekcija injekcijas vietā. Pacientam var būt samazināts balto asins šūnu un sarkano asins šūnu daudzums, ko daļēji izraisa ķīmijterapija un daļēji - Savene, jo zāles ir citotoksiskas (ti, tās vairošanos ietekmē šūnām), un tās var izraisīt sekas. muguras smadzenes. Tādēļ pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pacienti jānovēro. Pilns visu Savene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Savene nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksrazoksānu vai kādu citu vielu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus vai kuras baro bērnu ar krūti, un pacientiem, kuriem tiek ievadīta dzeltenā drudža vakcīna . Īpaša piesardzība ir nepieciešama ar Savene, ja pacientam tiek ievadītas dzīvas vīrusu vakcīnas.

Pēc atšķaidīšanas Savene satur kāliju un nātriju: tas jāņem vērā, ja zāles tiek ievadītas pacientiem, kuriem šo vielu koncentrācija asinīs ir jākontrolē.

Kāpēc tika apstiprināta Savene?

Antraciklīna ekstravazācija ir stāvoklis, ko pašlaik var ārstēt ar dažādām metodēm, bet kam nav standarta standartizētas apstrādes. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka Savene ir efektīvs antraciklīna ekstravazācijas ārstēšanā, ļaujot pacientiem turpināt ķīmijterapiju. CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Savene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.