Kas ir Jetrea Jetrea - Ocriplasmin un kādam nolūkam to lieto?
Jetrea ir zāles, kas satur aktīvo vielu ocriplasmin. Tas ir indicēts pieaugušajiem vitreomakulārās vilces (VMT) ārstēšanai, kas ir acu slimība, kas var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Kā tiek izmantota Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea ir koncentrāts, kas tiek pagatavots okulārās injekcijas šķīdumā. Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās ir jāsagatavo un jāievada oftalmologam (acu slimību speciālistam), kam ir pieredze intravitreālu injekciju veidā (injekcijas stiklveida ķermenī, želatīna masa acs aizmugurē). . Koncentrāts jāglabā saldētavā un procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Ieteicamā deva ir 0, 125 mg, ko ievada injekcijas veidā skartajā acī tikai vienu reizi kā vienu devu. Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz 7 dienas.
Lai novērstu acu infekcijas, oftalmologs pirms un pēc ārstēšanas ar Jetrea var parakstīt antibiotiku acu pilienus. Pēc injekcijas pacienti jānovēro, lai izslēgtu jebkādu infekciju vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu.
Kā darbojas Jetrea - Ocriplasmin?
Vitreomakulāro vilcienu izraisa vitreomakulārā adhēzija (VMA), kad stiklveida ķermenis paliek piestiprināts ar patoloģisku spēku uz tīklenes centrālo daļu (acs iekšējo jutīgāko membrānu). Gadu gaitā ir samazinājies stiklveida ķermeņa lielums un laukums, ko skārusi patoloģiska piesaiste, var ietekmēt tīkleni, kas savukārt izraisa tīklenes pietūkumu un tādus simptomus kā neskaidra vai izkropļota redze.
Jetrea aktīvā viela ocriplasmin ir līdzīga cilvēka plazmīnam, kas ir acī dabiski sastopams enzīms, kas var noārdīt olbaltumvielas, kas ir atbildīgas par saķeri starp stiklveida ķermeni un tīkleni, tādējādi samazinot pietūkumu un uzlabojot redzi.
Jetrejā esošais oktriplasmīns tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no rauga šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot ocriplasminu.
Kāds ir Jetrea - Ocriplasmin iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumu laikā tika pierādīts, ka Jetrea efektīvi novērš adhēziju starp stiklveida ķermeni un tīkleni, samazinot nepieciešamību izmantot operāciju.
Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 652 pieaugušie ar VMA un redzes zudumu, pacientiem tika ievadīta vienreizēja 0, 125 mg Jetrea deva vai placebo (fiktīva ārstēšana) intravenozas injekcijas veidā.
Pēc 28 dienām adhēzijas tika izārstētas 25% un 28% pacientu, kas tika ārstēti ar Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13% un 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (14 no 107 pacientiem). un 5 no 81). Efektīva VMA ārstēšana var palīdzēt novērst VMT radītos redzes traucējumus un novērst turpmāku redzes traucējumu, kas saistīts ar progresējošu un neapstrādātu tīklenes vilcienu.
Kāds pastāv risks, lietojot Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea lietošanas laikā novērotās blakusparādības ietekmē acis. Visbiežāk sastopamās Jetrea blakusparādības ir lidojošās mušas (tumši plankumi un neregulāras formas redzes laukā), acu sāpes un fotopsija (gaismas sajūta zibspuldzes veidā redzes laukā), kā arī konjunktīvas asiņošana (membrānas asiņošana, kas aptver acs ābolu) ). Pilns visu Jetrea izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Jetrea nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir konstatēta vai iespējama infekcija acī vai ap acīm. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Jetrea - Ocriplasmin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Jetrea ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pētījumi ir parādījuši, ka Jetrea ir bijusi efektīva vitreomakulārās adhēzijas ārstēšanā, un tāpēc ir paredzams, ka zāles būs efektīvas redzes traucējumu epizodes novēršanai, kas var rasties, ja tiek izmantota neapstrādāta un progresējoša vitreomakulārā vilce. Lai gan neliela (VMA izšķirtspēja ceturtajā daļā pacientu), zāļu ieguvumi tika uzskatīti par nozīmīgiem, jo ārstēšana ar Jetrea var uzlabot redzamību un izvairīties no operācijas. Kas attiecas uz zāļu drošumu, visbiežāk novērotās blakusparādības, kas ir īslaicīgas un tiek uzskatītas par pārvaldāmām, bieži ir sekundāras injekcijas procedūrai vai saistītas ar pašas slimības izzušanu. Šķiet mazāks nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, piemēram, neatgriezeniska redzes samazināšanās, citas izmaiņas tīklenes vai kristālisko atbalsta struktūru funkcijā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jetrea - Ocriplasmin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jetrea tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Jetrea zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt kompānijai, kas ražo Jetrea, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot Jetrea, saņem informācijas paketi, kas satur pamatinformāciju par zāļu lietošanu, kā arī informācijas paketi, kas jāpārsūta pacientiem.
Vairāk informācijas par Jetrea - Ocriplasmin
2013. gada 13. martā Eiropas Komisija izdeva Jetrea reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par Jetrea terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 03-2013.
