(brīvi tulkots no teksta angļu valodā)
Kas ir bioloģiskā narkotika?
Bioloģisks medikaments ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko ražo dzīvs organisms. Piemēram, insulīns faktiski ir bioloģisks medikaments, jo to pašlaik sintezē dzīvs organisms (piemēram, sēne vai baktērija), kas, pateicoties ģenētiskai rekombinācijas metodei, izsaka DNS, kas nepieciešams šīs sintēzes veikšanai. hormons.
Kas ir bioloģiski līdzīga narkotika?
Bioloģiski līdzīga viela ir zāles, kas satur aktīvo vielu, kas ir ļoti līdzīga tam, kas raksturo bioloģisku narkotiku, kas jau ir atļauta tirdzniecībai ar kompetentiem šīs nozares institūtiem. Šī iemesla dēļ abas zāles tiek izmantotas vienādās devās, lai ārstētu to pašu slimību. Sastāvdaļas ir līdzīgas, ja ne identiskas, tāpat kā aktīvās sastāvdaļas nosaukums.
Neskatoties uz visām šīm līdzībām, lēmums pieņemt vienu vai otru narkotiku ir tikai un vienīgi ārstam; patiesībā var būt dažas nedaudz atšķirīgas norādes un blakusparādības, kas padara piemērotāku lietot vienu narkotiku nekā otru.
Kādi kritēriji ir biosimilēno zāļu tirdzniecības atļauja?
Tāpat kā citas zāles, arī bioloģiski līdzīgām zālēm ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, pirms tās ir pieejamas iegādei. Šo atļauju izsniedz konkurējoša iestāde, piemēram, EMEA, izvērtējot vairākus pētījumus par zāļu efektivitāti, drošību un kvalitāti.
Novatoriskas zāles ir aizsargātas pret konkurenci noteiktu laiku. Pēc šī perioda beigām citas farmācijas kompānijas var iegādāties bioloģiski līdzīgu zāļu tirdzniecības atļauju.
Kā tiek novērtēta bioloģiski līdzīga narkotika?
Ņemot vērā, ka brīdī, kad var pārdot biosimilārus, atsauces bioloģiskās zāles jau ir izmantotas jau vairākus gadus, un šajā sakarā ir nozīmīgs daudzums pētījumu un informācijas. Tādēļ nav nepieciešama turpmāka un tik ilga novērtēšanas procedūra, pat ja likumdevējs šajā jautājumā prasa virkni pētījumu, kas nepārprotami pierāda, ka nav būtisku atšķirību attiecībā uz efektivitāti un drošību lietošanā. Turklāt, ja terapeitiskās indikācijas ir atšķirīgas, bioloģiski līdzīgu zāļu lietošanas efektivitāte un drošība ir jāpierāda arī saistībā ar jauno slimību vai slimību, ko paredzēts ārstēt.
Papildus šiem stingriem pētījumiem kompetentās iestādes šajā jomā pieprasa, lai bioloģiski līdzīga viela tiktu ražota, ievērojot tādus pašus kvalitātes standartus kā visām citām zālēm. Acīmredzot arī šajā ziņā nav precīzu un periodisku pārbaužu par spēkā esošo tiesību aktu ievērošanu šajā jomā.
Kā tiek uzraudzīta bioloģiski līdzīgu zāļu drošība?
Visu zāļu, tostarp līdzīgu, drošība joprojām rūpīgi tiek uzraudzīta pat pēc tirdzniecības atļaujas. Likums jo īpaši paredz, ka katram farmācijas uzņēmumam ir sistēma jaunu pārdoto zāļu nekaitīguma uzraudzībai, ieskaitot jebkādu imunoloģisku reakciju (iespējamas alerģiskas parādības). Protams, pat šajā gadījumā kompetentās iestādes pārbauda, vai šī uzraudzības sistēma atbilst spēkā esošajos tiesību aktos noteiktajiem standartiem.
