Kas ir Insulatard?
Insulatard ietver virkni injicējamu insulīna suspensiju. Insulatard ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (InnoLet, NovoLet un FlexPen). Insulatard satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu (DNAr).
Kāpēc lieto Insulatard?
Insulatard ir indicēts diabēta slimniekiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Insulatard?
Insulatard ievada subkutānas injekcijas veidā, parasti augšstilbā. Vajadzības gadījumā ir iespējams injicēt vēdera sienā (vēderā), gļotādas rajonā (sēžamvietā) vai deltveida muskulī (plecā). Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes (cukura) līmenis. Insulatard ir ilgstošas darbības insulīns. To var ievadīt vienu vai divas reizes dienā, atsevišķi vai kombinācijā ar ātras darbības insulīnu (ēdienreizes laikā), kā norādījis Jūsu ārsts.
Kā Insulatard darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Insulatard ir insulīna analogs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Insulatard aktīvā viela, cilvēka insulīns (DNSr), tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, to iegūst no rauga ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot insulīnu. Insulatard satur insulīnu, kas sajaukts ar citu vielu, protamīnu, "izofāna insulīna" formu, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tas nodrošina Insulatard ilgāku darbību. Aizvietojošajam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam, un tas veicina glikozes iekļūšanu šūnās caur asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kādi pētījumi veikti ar Insulatard?
Insulatard pētīja četros galvenajos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 557 cilvēki ar 1. tipa cukura diabētu (ti, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu [divi pētījumi ar 81 pacientu]) vai 2. veids (ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu [divi pētījumi, kuros iesaistīti 476 pacienti]). Vairumā pacientu Insulatard salīdzināja ar cita veida cilvēka insulīnu vai insulīna analogiem. Šajos pētījumos tika mērīta glikozes vai asins koncentrācijas tukšā dūšā koncentrācija asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Citi pētījumi veikti ar 225 pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas ar šļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (InnoLet, NovoPen vai FlexPen).
Kāds ir Insulatard iedarbīgums šajos pētījumos?
Insulatard izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, pierādot, ka glikozes koncentrācija asinīs saglabājas tādā pašā līmenī, kādu garantē citi cilvēka insulīni. Ir pierādīts, ka Insulatard ir efektīvs abos diabēta veidos (1. un 2. tipa diabēts) neatkarīgi no ievadīšanas veida (injekcijas vai pildspalvveida pilnšļirces).
Kāds pastāv risks, lietojot Insulatard?
Tāpat kā visi insulīni, Insulatard var izraisīt hipoglikēmiju (samazinātu glikozes līmeni asinīs). Pilns visu Insulatard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Insulatard nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (DNSr) vai jebkuru no palīgvielām. Var būt nepieciešams pielāgot Insulatard devu, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs (pilnu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā).
Kāpēc Insulatard tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot diabētu, Insulatard ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Insulatard reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Insulatard
Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza ES mēroga tirdzniecības atļauju Insulatard Novo Nordisk A / S. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 7. oktobrī.
Novērtējuma pilnā versija (EPAR) ir atrodama šeit.
Pēdējo reizi atjaunināts: 10 - 2007
