Ellaone - ulipristāla acetāts

Kas ir Ellaone?

Ellaone ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu un ir pieejamas kā baltas tabletes (30 mg).

Kāpēc lieto Ellaone?

Ellaone ir sievietes ārkārtas kontracepcija, kas jālieto piecu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimuma vai cita kontracepcijas līdzekļa neveiksmes (piemēram, prezervatīva plīsums dzimumakta laikā).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Skatiet arī: Rīta pēc tabletes

Kā lieto Ellaone?

Ellaone jālieto kā viena tablete, cik drīz vien iespējams, bet ne vēlāk kā piecas dienas pēc neaizsargāta dzimuma vai kontracepcijas neveiksmes. Tabletes var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Ja vemšana notiek trīs stundu laikā pēc tā lietošanas, jālieto cita tablete. Ellaone var lietot jebkurā menstruālā cikla laikā.

Kā Ellaone darbojas?

Lai sāktu grūtniecību, ir jāveic ovulācija (olas izdalīšanās), kam seko olas apaugļošana (saplūšana ar spermatozoīdu) un tās implantācija dzemdē. Progesterons, dzimuma hormons, stimulē olbaltumvielu veidošanos, kas nosaka ovulācijas laiku un sagatavo dzemdes sienu, lai saņemtu apaugļotu olu.

Ellaone aktīvā viela, ulipristāla acetāts, darbojas kā progesterona receptoru modulators, saistoties ar receptoriem, kuriem parasti saistās progesterons un tādējādi kavē hormona darbību. Pateicoties tās iedarbībai uz progesterona receptoriem, Ellaone novērš grūtniecības iestāšanos, iejaucoties ovulācijā un ar iespējamajām dzemdes sienas izmaiņām.

Kādi pētījumi veikti ar Ellaone?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ellaone iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Vienā pamatpētījumā Ellaone tika ievadīta 1533 sievietēm (vidējais vecums: 24 gadi), kas bija pieprasījušas ārkārtas kontracepcijas līdzekli 2-5 dienas pēc neaizsargātas attiecības vai citas kontracepcijas neveiksmes. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu skaits, kuras nebija bijušas grūtnieces. Pēc tam šis skaitlis tika salīdzināts ar to sieviešu skaitu, kuras varētu sagaidīt grūtniecību, ja tās nebūtu lietojušas kontracepcijas līdzekļus, un to skaits aprēķināts, pamatojoties uz publicētajiem procentiem.

Farmācijas uzņēmums sniedza arī Ellaone un levonorgestrela (vēl viena narkotika, ko lietoja kā avārijas kontracepcijas līdzekli) salīdzināšanas pētījuma rezultātus. Šajā pētījumā piedalījās sievietes, kas lietoja zāles otrajā dienā pēc neaizsargāta dzimuma vai kontracepcijas neveiksmes.

Kāds ir Ellaone iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Ellaone ir efektīvs kā avārijas kontracepcijas līdzeklis. No sievietēm, kas pabeidza galveno pētījumu, 2, 1% (26 no 1241) palika stāvoklī, vai mazāk nekā 5, 5% sieviešu, kuras bija paredzamas grūtniecība, ja viņi nebūtu lietojuši kontracepcijas līdzekļus. Tāpēc Ellaone izvairījās no aptuveni trīs piektdaļām paredzamo grūtniecību. Otrs pētījums par sievietēm, kas lietojušas zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas, arī apstiprina Ellaone efektivitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Ellaone?

Visbiežāk novērotās Ellaone blakusparādības (vai vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes vēderā un menstruālā cikla traucējumi. Pilns visu Ellaone izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ellaone nedrīkst lietot sievietes, kurām var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ulipristāla acetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nevar lietot arī sievietēm, kas jau ir grūtnieces.

Kāpēc Ellaone tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Ellaone ieguvumi pārsniedz i

ārkārtas kontracepcijas risku piecu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes, un ieteica izsniegt Ellaone reģistrācijas apliecību.