Zypadhera - olanzapīns

Kas ir Zypadhera?

Zypadhera sastāv no pulvera un šķīdinātāja ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Tā satur aktīvo vielu olanzapīnu. "Pagarināta atbrīvošana" nozīmē, ka aktīvā viela dažu nedēļu laikā pēc injekcijas tiek izdalīta lēni.

Kāpēc lieto Zypadhera?

Zypadhera lieto, lai saglabātu simptomātisku uzlabojumu šizofrēnijas pacientiem, kuri jau stabilizējušies, ārstējot ar olanzapīnu ar muti. Šizofrēnija ir garīga slimība, ko raksturo dažādi simptomi, tostarp atvienota domāšana un runas, halucinācijas (dzirdama vai vizuāla priekšstata par lietām vai neeksistējoši cilvēki), aizdomīga rīcība un ilūzijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zypadhera?

Zypadhera ievada dziļi intramuskulāri (sēžamvietā) ārsts vai medicīnas māsa, kas veic šāda veida injekcijas. Retos gadījumos pacientiem, kas saņem Zypadhera, pēc injekcijas var rasties olanzapīna pārdozēšanas simptomi, ja zāles nejauši injicē vēnā. Pārdozēšanas simptomi ir sedācija (miegainība) un delīrijs (mulsinošs stāvoklis). Tā kā specializētajam personālam vismaz trīs stundas pēc injekcijas ir jāpārbauda pacienti, lai novērstu šo simptomu rašanos, injekcija jāveic iekārtās, kas ir aprīkotas, lai risinātu jebkādus pārdozēšanas gadījumus. Pacientiem, kuriem rodas pārdozēšanas simptomi, jāturpina uzraudzīt, līdz simptomi izzūd. Zypadhera nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.

Zypadhera ievada 150 vai 210 mg devās reizi divās nedēļās vai 300 vai 405 mg devās ik pēc četrām nedēļām. Deva ir atkarīga no olanzapīna devas, ko pacients iepriekš lietojis mutē. Pirmajā vai pirmajos divos ārstēšanas mēnešos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav iespējami recidīva simptomi, iespējams, pielāgojot devu.

Zypadhera nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Tomēr pacienti vecumā no 65 līdz 75 gadiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem var lietot Zypadhera, ja ir konstatēta efektīva un labi panesama olanzapīna deva mutē. Pacientiem, kuriem olanzapīna sadalīšanās var notikt lēni, piemēram, tāpēc, ka viņiem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi, var būt nepieciešams lietot zemu sākotnējo devu.

Kā darbojas Zypadhera?

Zypadhera aktīvā viela ir olanzapīns, antipsihotisks līdzeklis, ko sauc par "netipisku", jo tas atšķiras no vecajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Olanzapīns saistās ar dažādiem receptoriem, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā, tādējādi pārtraucot signālu pārraidi starp smadzeņu šūnām, ko vada "neirotransmiteri", kas ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna terapeitiskā iedarbība ir saistīta ar to, ka tas bloķē 5-hidroksitripamīna (ko dēvē arī par "serotonīnu") un dopamīna receptoriem. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā, olanzapīns palīdz normalizēt smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.

Olanzapīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada un ir pieejams tabletes, mutē disperģējamās tabletes (ti, tās, kas izšķīst mutē) un ātras darbības injekciju preparātos Zyprexa, Zyprexa Velotab un citās zālēs. Zypadhera sastāvā esošais olanzapīns ir "pamoāta" sāls veidā, kas padara to mazāk šķīstošu. Tā rezultātā aktīvā viela tiek izdalīta lēni vairāk nekā četras nedēļas pēc Zypadhera injekcijas.

Kādi pētījumi veikti ar Zypadhera?

Tā kā olanzapīns jau ir reģistrēts ES ar nosaukumu Zyprexa, uzņēmums izmantoja dažus datus, kas saistīti ar Zyprexa, lai atbalstītu Zypadhera lietošanu.

Zypadhera ir veikts divos galvenajos pētījumos par šizofrēnijas pieaugušajiem. Pirmajā pētījumā tika pētīta šizofrēnijas sākotnējā ārstēšana, bet otrajā tika pārbaudīta atbildes reakcija uz olanzapīna terapiju:

sākotnējā ārstēšanas pētījumā tika salīdzināta trīs Zypadhera devu ietekme, salīdzinot ar placebo (fiktīvu injekciju) 404 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas pēc astoņām nedēļām, izmantojot skizofrēnijas novērtēšanas standarta skalu;
uzturošās terapijas pētījumā salīdzināja četru Zypadhera devu un olanzapīna devu, ko iekšķīgi lietoja 1065 pacientiem. Trīs Zypadhera devas bija "augstas" (300 un 150 mg ik pēc divām nedēļām un 405 mg ik pēc četrām nedēļām), kamēr viena bija "zema" (45 mg ik pēc četrām nedēļām). Visi pacienti, kas piedalījās šajā pētījumā, bija stabilizēti ar citām šizofrēnijas ārstēšanas metodēm, un pētījuma sākumā olanzapīnu lietoja mutē vismaz sešas nedēļas. Galvenie efektivitātes parametri bija laiks, kas pagājis līdz simptomu pasliktinājumam, un to pacientu skaits, kuru simptomi pasliktinājās 24 nedēļu laikā.

Kāds ir Zypadhera iedarbīgums šajos pētījumos?

Sākotnējā šizofrēnijas ārstēšanas pētījumā Zypadhera bija efektīvāks par placebo. Simptoma rādītāji pētījuma sākumā bija aptuveni 100 punkti, bet Zypadhera ārstētiem pacientiem pēc astoņām nedēļām tie bija samazinājušies par aptuveni 25 punktiem, salīdzinot ar aptuveni 9 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Zypadhera efektivitāte bija lielāka nekā lietojot placebo, sākot no otrās ārstēšanas nedēļas.

Pētījumā par atbildes reakcijas saglabāšanu ar olanzapīnu Zypadhera bija tikpat efektīvs kā mutes dobums: 10% pacientu, kas tika ārstēti ar Zypadhera ik pēc divām nedēļām, bija simptomu pasliktināšanās, salīdzinot ar 7% pacientu, kas tika ārstēti ar olanzapīnu. mutē. Ir pierādīts, ka Zypadhera "lielās" devas ir efektīvākas simptomu pasliktināšanās novēršanai nekā "zema" deva.

Kāds pastāv risks, lietojot Zypadhera?

Visbiežāk novērotās Zypadhera blakusparādības (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir svara pieaugums, miegainība un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis. Pilns visu Zypadhera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zypadhera nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zypadhera nevar lietot pacientiem ar šaura leņķa glaukomas (acs hipertensijas) risku.

Kāpēc Zypadhera tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Zypadhera ir efektīva gan šizofrēnijas sākotnējā ārstēšanā, gan atbildes reakcijas saglabāšanā. Tomēr jāatzīmē, ka ilgstošās darbības injekcijas nav piemērotas sākotnējai ārstēšanai, jo simptomu samazināšanās sākas ne agrāk kā nedēļu, bet pacientam var būt nepieciešama ātra simptomu kontrole. Ilgstošās darbības injekcijas gadījumā ārstēšanu nav iespējams pārtraukt, piemēram, blakusparādību gadījumā. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Zypadhera ieguvums ir lielāks par riskiem pieaugušo ar šizofrēniju pacientiem, kuri ir pietiekami stabilizēti akūtas ārstēšanas laikā ar perorālu olanzapīnu, un ieteica izsniegt Zypadhera reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Zypadhera drošu lietošanu?

Zypadhera kompānija ir apņēmusies nodrošināt izglītības programmu ārstiem, medmāsām un farmaceitiem, kā arī karti pacientiem no visām dalībvalstīm, lai atcerētos, kā droši lietot zāles, tostarp informāciju par to, ko darīt pirms un pēc katras injekcijas atšķirības starp Zypadhera un citām injicējamām zālēm ar olanzapīnu un ieteikumi par pacientu uzraudzību.