Kas ir Invega?
Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu. Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības tabletes (1, 5 mg, oranžbrūnas; 3 mg, baltas; 6 mg smilškrāsas; 9 mg rozā; 12 mg dzeltena). Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka paliperidons tiek izdalīts no tabletes lēnām dažu stundu laikā.
Kāpēc lieto Invega?
Invega ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai - garīgai slimībai, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un runas traucējumi, halucinācijas (dzirdes vai redzamas lietas, kas nav tur), aizdomīgums un vilšanās (viltus uzskati).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Invega?
Ieteicamā Invega sākumdeva ir 6 mg, lietojot vienu reizi dienā no rīta. Tabletes jānorij veselas kopā ar šķidrumu. Invega var lietot bez ēdienreizes vai ar brokastīm, bet vienmēr jālieto tukšā dūšā vai vienmēr ar brokastīm, nevis dienu tukšā dūšā un dienā ar ēdienu. Invega devu var mainīt pēc simptomu novērtēšanas, līdz galīgajai devai no 3 līdz 12 mg vienu reizi dienā. Invega jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp dažiem vecākiem pacientiem, jāuzsāk mazāka Invega deva, bet tas nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Invega nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Kā Invega darbojas?
Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no vecajām antipsihotiskajām zālēm, kas ir pieejamas kopš 1950. gadu. Paliperidons ir risperidona aktīvās noārdīšanās (metabolīta) produkts. vēl viens antipsihotisks līdzeklis, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 1990. gadiem, smadzenēs tas saistās ar vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas. Šādā veidā starp smadzeņu šūnām pārraidītie signāli tiek pārtraukti ar "neirotransmiteru" palīdzību, ti, ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Paliperidons galvenokārt darbojas, bloķējot dopamīna un 5-hidroksitriptamīna neirotransmiteru (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas saistīti ar šizofrēniju. Inhibējot šos receptorus, paliperidons veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos un mazina simptomus.
Kā noritēja Invega izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Invega iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Invega pētīja trīs galvenajos īstermiņa pētījumos, kuros piedalījās 1 692 pieaugušie ar šizofrēniju. Visos trijos pētījumos Invega devas no 3 līdz 15 mg dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un olanzapīnu (citu antipsihotisku līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc sešām nedēļām, ko mēra saskaņā ar šizofrēnijas standarta novērtējuma skalu. Nākamajā pētījumā 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar šizofrēnijas simptomiem 14 nedēļu laikā, tika pētīta Invega ilgtermiņa ietekme uz jaunu simptomu novēršanu līdz 35 nedēļām.
Kāds ir Invega iedarbīgums šajos pētījumos?
Šizofrēnijas simptomu mazināšanā Invega bija efektīvāka nekā placebo un tikpat efektīva kā olanzapīns. Pirmajā īstermiņa pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, vidējais simptomu samazinājums bija 4, 1 punkti, salīdzinot ar vidējo samazinājumu starp 17, 9 un 23, 3 punktiem, kas reģistrēti ar Invega ārstētajiem pacientiem un 19, \ t 9 punkti pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu. Līdzīgi rezultāti parādījās arī pārējos divos īstermiņa pētījumos. Visos trijos pētījumos ir pierādīts, ka lielākas Invega devas ir efektīvākas simptomu samazināšanai nekā mazākas devas. Ilgstošā pētījumā Invega bija efektīvāks par placebo, lai novērstu jaunus šizofrēnijas simptomus.
Kāds pastāv risks, lietojot Invega?
Visbiežāk novērotā Invega blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Invega izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Invega nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu vielu vai risperidonu.
Kāpēc Invega tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot devas no 3 līdz 12 mg dienā, Invega ieguvumi atsver riskus šizofrēnijas ārstēšanā. Komiteja arī secināja, ka, pamatojoties uz dažādu pētīto devu ieguvuma / riska attiecību, 6 mg deva vienreiz dienā ir saprātīga sākotnējā deva. Komiteja ieteica izsniegt Invega reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Invega:
2007. gada 25. jūnijā Eiropas Komisija uzņēmumam Invega piešķīra Janssen-Cilag International NV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Invega EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
