Kāpēc lieto Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur ir zāles, ko lieto asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iegūto hemofiliju, asiņošanas traucējumu, ko izraisa spontāna antivielu attīstība, kas deaktivizē VIII faktoru. VIII faktors ir viens no proteīniem, kas nepieciešami normālai asins recēšanai.
Obizur satur aktīvo vielu alfa alfa susoctocog.
Kā lieto Obizur - alfa suspensiju?
Obizur var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Obizur ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas sajaucas, lai veidotu injekciju šķīdumu vēnā. Lietošanas devu un biežumu, kā arī terapijas ilgumu pielāgo atbilstoši pacienta stāvoklim un prasībām, kā arī asiņošanas epizodes smagumam. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Obizur - Susoctocog alfa?
Pacientiem ar iegūto hemofiliju, ko izraisa VIII faktora antivielas, ir asins recēšanas problēmas, tostarp asiņošana no locītavām, muskuļiem vai iekšējiem orgāniem. Obizur aktīvā viela alfa alfa susoctokogs darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors, bet tam ir nedaudz atšķirīga forma. Līdz ar to antivielas to nevar viegli atpazīt un var aizstāt cilvēka VIII faktoru, kas ir inaktivēts, veicinot asins koagulāciju un asiņošanas kontroli.
Kāds ir Obizur - Susoctocog alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Obizur tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 28 pieaugušie pacienti ar iegūto hemofiliju, ko izraisīja VIII faktora antivielas, kurās tika uzsākta smaga hemorāģiska epizode. Obizur nav salīdzināts ar citām zālēm. Atbilde uz Obizur tika uzskatīta par pozitīvu, ja asiņošana tika pārtraukta vai samazināta, bet tika uzskatīts par negatīvu, ja asiņošana turpinājās vai pasliktinājās. Visiem 28 pacientiem bija pozitīva reakcija 24 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Obizur; 24 pacientiem no 28 asiņošanu pilnībā pārtrauca.
Kāds pastāv risks, lietojot Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur lietošanas laikā var novērot paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas var ietvert angioneirotisko tūsku (subkutānu audu pietūkumu), dedzināšanu un kairinājumu injekcijas vietā, drebuļus, apsārtumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju (asinsspiediena pazemināšanos). ), nogurums vai nemiers, slikta dūša vai vemšana, tahikardija (ātra sirdsdarbība), krūškurvja saspringums, sēkšana un vellichio (kutināšana). Dažos gadījumos reakcijas var pasliktināties (anafilakse) un var būt saistītas ar pēkšņu un bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Obizur nedrīkst lietot cilvēki, kam ir smaga alerģiska reakcija pret alfa alfa suspensiju, jebkuru citu sastāvdaļu vai kāmja proteīnu. Pacientiem ar iegūto hemofiliju, ko izraisa VIII faktora antivielas, var rasties antivielas pret alfa alfa šokolādi.
Pilns visu Obizur izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Obizur - Susoctocog alfa tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Obizur, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka trūkst specifiskas terapijas iegūtajai hemofilijai, ko izraisa VIII faktora antivielas. Galvenā pētījuma rezultāti parādīja, ka Obizur ir efektīvs smagu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem, kurus skārusi slimība. Attiecībā uz drošību komiteja ir informēta par iespējamību, ka var rasties alerģiskas reakcijas, un antivielas attīstās pret zālēm, taču uzskata, ka zāļu ieguvumi atsver negatīvo ietekmi.
Obizur tika apstiprināts "ārkārtas apstākļos", jo slimības retuma dēļ nevarēja iegūt pilnīgu informāciju par Obizur. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Obizur - Susoctocog alfa?
Tā kā Obizur tika atļauts ārkārtas apstākļos, uzņēmums, kas tirgo Obizur, izveidos un pārvaldīs pacientu reģistru, lai savāktu un analizētu īstermiņa un ilgtermiņa datus par Obizur efektivitāti un drošību pacientiem ar iegūto hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktors.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Obizur - Susoctocal alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Obizur tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Obizur zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Obizur, nodrošinās visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu lietot šo medikamentu, ar informatīviem materiāliem, kas satur informāciju par devas aprēķināšanu.
Vairāk informācijas par Obizur - Susoctocog alfa
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Obizur, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
