Prialt - zikonotīds

Kas ir Prialt?

Prialt ir infūziju šķīdums, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu 100 un 25 mikrogramu koncentrācijā uz šķīduma mililitru.

Kāpēc lieto Prialt?

Prialt lieto, lai ārstētu smagas un hroniskas sāpes (ti, ar ļoti ilgu kursu) pacientiem, kuriem ir nepieciešams ievadīt pretsāpju līdzekļus intratekālas injekcijas veidā (punkcija, kas tiek izmantota mugurkaula un smadzeņu apvidū).

Ņemot vērā to, ka pacientu ar hroniskām sāpēm skaits, kam nepieciešama intraspināla pretsāpju līdzekļu lietošana (sāpju zāles, kas injicētas tieši mugurkaulā), ir reti sastopama, un līdz ar to 2001. gada 9. jūlijā Prialt bija

“reti sastopamu slimību ārstēšanai” (ti, zāles, ko lieto retām slimībām).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Prialt?

Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsti, kam ir pieredze intratekālu zāļu lietošanā. Prialt jāievada ļoti lēni, izmantojot nepārtrauktu infūziju, izmantojot intratekālu katetru (muguras kanālā ievietota caurule) un infūzijas sūkni, kas spēj nodrošināt precīzu zāļu daudzumu. Pirms lietošanas var būt nepieciešams atšķaidīt Prialt, īpaši, ja nepieciešamās devas ir zemas, kā tas notiek ārstēšanas sākumā. Sākotnējā deva ir 2, 4 mikrogrami dienā. Pēc tam devu var palielināt ik pēc 1-2 dienām vai pēc ilgāka intervāla, līdz tiek konstatēts līdzsvars starp analgētisko iedarbību un jebkādām nevēlamām blakusparādībām. Vairumam pacientu nepieciešamā dienas deva ir mazāka par 9, 6 mikrogramiem. Maksimālā dienas deva ir 21, 6 mikrogrami. Bērniem nav ieteicams lietot šīs zāles.

Kā Prialt darbojas?

Zikonotīds, kas ir zāļu aktīvā viela, ir dabiskas vielas, omega-konopeptīda, sintētiskā kopija, kas iegūta no konkrēta jūras gliemeža inde. Zikonotīds darbojas, piesaistoties īpašiem cauruļvadiem (kalcija kanāliem), kas atrodas nervu šūnu virsmā, kas pārraida sāpīgus impulsus. Bloķējot kalcija iekļūšanu nervu šūnās, zikonotīds nomāc sāpīgu impulsu pārnešanu caur mugurkaula atvieglojošām sāpēm.

Kādi pētījumi veikti ar Prialt?

Pirms pētīšanas ar būtnēm Prialt iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos

cilvēku. Prialt tika pētīti trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 589 pacienti ar smagu hronisku sāpju, salīdzinot to efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): divi īstermiņa pētījumi (5 un 6 dienas), attiecīgi, par sāpēm, kas saistītas ar vēzis un sāpes, kas nav saistītas ar vēzi, un trešais 3 nedēļu ilgs pētījums par zāļu lietošanu pieaugušiem pacientiem ar smagām hroniskām sāpēm. Visos pētījumos galvenais kritērijs efektivitātes novērtēšanai bija VASPI rezultāta variācija (sāpju intensitātes vizuālā analogā skala). Tas ir rezultāts, ko pacients piešķir sāpēm, pamatojoties uz skalu, kas svārstās no 0 mm (sāpju trūkums) līdz 100 mm (maksimālā sāpju intensitāte).

Kāds ir Prialt iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajos divos pētījumos Prialt bija efektīvāks par placebo. Pirms ārstēšanas pacientiem VASPI rādītājs bija no 74 līdz 80 mm. Pēc ārstēšanas vērtība, kas tika konstatēta pacientiem, kuri saņēma Prialt, bija 35 mm (vēža sāpes) un 54 mm (ne vēža sāpes), bet placebo ārstēto pacientu vērtība bija 61 un 72 mm. Trešajā pētījumā Prialt bija tendence būt efektīvāk nekā placebo, un VASPI rādītājs samazinājās no sākotnējās pirmapstrādes vērtības 81 mm līdz 68 mm (pacienti, kas ārstēti ar Prialt) un 74 mm (pacienti, kas tika ārstēti ar placebo).

Kāds pastāv risks, lietojot Prialt?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (ti, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir apjukums, reibonis, nistagms (nekontrolēta acu kustība), atmiņas problēmas, galvassāpes, miegainība, neskaidra redze, slikta dūša, vemšana, neregulāra gaita ( kājām) un astēnija (vājums). Pilns visu Prialt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Prialt nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret zikonotīdu vai kādu citu sastāvdaļu. Prialt nedrīkst lietot pacienti, kuriem tiek veikta intratekāla ķīmijterapija (pretvēža zāles, ko injicē mugurkaula kanālā).

Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt piedāvā alternatīvu citiem pretsāpju līdzekļiem ar intratekālu ievadīšanu, piemēram, opioīdiem, un nolēma, ka ieguvumi no Prialt atsver risku, ārstējot smagas hroniskas sāpes pacientiem. nepieciešama intratekāla analgēzija, un ir ieteikusi piešķirt Prialt tirdzniecības atļauju.

Prialt tika atļauts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, ņemot vērā slimības retumu, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Prialt. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Prialt?

Uzņēmums, kas ražo Prialt, pašlaik veic pētījumu par zāļu lietošanu ilgtermiņā, īpašu uzmanību pievēršot iespējamībai, ka pacientam attīstās tolerance pret ārstēšanu (ti, tā pašas devas efektivitātes pakāpeniska samazināšana).