Kas ir Elocta - Efmoroctocog alfa un kādam nolūkam to lieto?
Elocta lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts). Aktīvā viela, kas tajā ir, ir efmoroktokogs alfa.
Kā lieto Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, ko var izmantot injekciju šķīduma pagatavošanai. Lietojot injekcijas veidā vēnā, nepieciešamas vairākas minūtes. Terapijas deva un ilgums ir atkarīgs no zāļu profilaktiskās vai ārstnieciskās lietošanas, hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un atrašanās vietas, kā arī pacienta veselības un ķermeņa svara.
Elocta ir pieejams tikai pēc receptes un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Elocta - Efmoroctocog alfa darbojas?
Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, un tādēļ tie ir viegli pakļauti asiņošanai. Elocta aktīvā viela alfa efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, veicinot asins koagulāciju un nodrošinot asinsreces traucējumu pagaidu kontroli.
Kāds ir Elocta - Efmoroctocog alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Divi galvenie Elocta pētījumi liecina, ka zāles ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Pētījumā, kurā piedalījās 165 A hemofilijas pieaugušie pacienti, pacientiem, kuri saņēma Elocta kā individuālu profilaktisku ārstēšanu, bija aptuveni 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika veikta profilaktiska ārstēšana. Turklāt asiņošanas laikā ārstēšana ar Elocta tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" vairāk nekā 78% gadījumu, 87% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas injekcijas.
Pētījumā ar 69 bērniem Elocta bija vienlīdz efektīva: vidēji 2 asiņošanas epizodes katru gadu, un 81% gadījumu epizodes izzuda pēc vienas injekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta ir tikai reti radījusi paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tai skaitā: sejas pietūkums, izsitumi, nātrene, sasprindzinājums krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, nieze visur ķermeņa, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un ātra sirdsdarbība. Dažos gadījumos šīs reakcijas var rasties smagā formā.
Pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem attīstās inhibitori (antivielas), kas vērsti pret VIII faktoru, un tādēļ zāles vairs nav efektīvas, kā rezultātā tiek zaudēta asiņošanas kontrole.
Pilns ar Elocta saistīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Elocta - Efmoroctocog alfa tika apstiprināts?
Pētījumi liecina, ka Elocta ir efektīva asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un ka tās drošības profils ir tāds pats kā paredzēts šādām zālēm. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka tās ieguvumi pārsniedz tās radīto risku un ieteica to lietot ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elocta - Efmoroctocog alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Elocta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Elocta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Elocta - Efmoroctocog alfa
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Elocta, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
