Kas ir Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltena: 1, 5 mg; oranža: 3 mg; sarkana: 4, 5 mg; sarkana un oranža: 6 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Exelon kapsulas un iekšķīgi lietojams šķīdums, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Exelon, ir vienojies, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Rivastigmine Hexal ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu slimību, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību. Rivastigmine Hexal lieto arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rivastigmine Hexal?
Ārstēšana ar Rivastigmine Hexal jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnosticēšanā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejama persona, kas regulāri apmeklē pacientu, kurš regulāri kontrolē pacienta uzņemto Rivastigmine Hexal devu. Ārstēšana jāturpina, līdz zāles ir labvēlīgas, bet devu var samazināt vai terapiju pārtraukt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Rivastigmine Hexal jāievada divas reizes dienā, brokastīm un vakariņām. Kapsulas jānorij veselas. Sākotnējā deva ir 1, 5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1, 5 mg intervālu ne retāk kā reizi divās nedēļās līdz parastai devai - 3-6 mg divas reizes dienā. Lai iegūtu maksimālu labumu, ieteicams lietot augstāko panesamo devu, nepārsniedzot 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine Hexal darbojas?
Alcheimera demence vai Parkinsona slimības izraisīta demence, dažas nervu šūnas mirst smadzenēs, samazinot neirotransmitera acetilholīna līmeni (ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Hexal veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz samazināt Alcheimera demences un Parkinsona slimības izraisītās demences simptomus.
Kā noritēja Rivastigmine Hexal izpēte?
Rivastigmine Hexal tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 2 126 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci. Rivastigmine Hexal tika pētīts arī 541 pacientiem ar Parkinsona slimības demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus un salīdzināja Rivastigmine Hexal iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju). ikdienas darbības).
Vēl viens pētījums, kas tika veikts ar 27 pacientiem, parādīja, ka Rivastigmine Hexal kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Kāds ir Rivastigmine Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?
Rivastigmine Hexal bija efektīvāks nekā placebo, lai kontrolētu simptomus. Trīs Rivastigmine Hexal pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Alcheimera slimības demenci, pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Hexal devas no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvie simptomi palielinājās vidēji par 0, 2 punktiem salīdzinājumā ar bazālo līmeni 22, 9 punkti pētījuma sākumā, kuros zemāks rādītājs liecina par labāku sniegumu. To salīdzināja ar 2, 6 punktu pieaugumu, salīdzinot ar 22, 5 placebo ārstētiem pacientiem. Attiecībā uz kopējo rādītāju pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Hexal, bija 4, 1 punktu palielinājums simptomiem, salīdzinot ar 4, 4 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pacientiem ar demenci, kas radusies Parkinsona slimības dēļ, lietojot Rivastigmine Hexal kapsulas, konstatēja kognitīvo simptomu uzlabošanos par 2, 1 punktu, salīdzinot ar 0, 7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kas lietoja placebo, sākot no aptuveni 24 punktu bāzes. . Turklāt pacientu, kas tika ārstēti ar Rivastigmine Hexal, globālais simptomu rādītājs uzlabojās.
Kāds pastāv risks, lietojot Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamā demences veida. Kopumā visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, īpaši fāzē, kad palielinās Rivastigmine Hexal deva. Pilns visu Rivastigmine Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rivastigmine Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Rivastigmine Hexal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine Hexal efektivitāte Alcheimera slimības demences simptomu ārstēšanā ir neliela, lai gan dažiem pacientiem tas faktiski ir ievērojams ieguvums. Komiteja sākotnēji secināja, ka Parkinsona slimības izraisītas demences ārstēšanā Rivastigmine Hexal ieguvumi nav lielāki par tā risku. Tomēr pēc šā atzinuma pārskatīšanas Komiteja secināja, ka zāļu pieticīgajai iedarbībai var būt labvēlīga ietekme dažiem pacientiem.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Rivastigmine Hexal, pārsniedz tās risku, ārstējot vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci un vieglu vai vidēji smagu demenci pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Hexal reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rivastigmine Hexal
2009. gada 11. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Hexal AG visu Rivastigmine Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilnai Rivastigmine Hexal EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
