Kas ir Fortacin un ko tas lieto - lidokaīns, prilokains?
Fortacin ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, lidokaīnu un prilokainu . To lieto, lai ārstētu priekšlaicīgu ejakulāciju (stāvokli, kurā ejakulācija notiek pirms vai īsi pēc iekļūšanas) primāro (kas noticis kopš seksuālās aktivitātes sākuma).
Kā tiek lietots Fortacin - lidokaīns, prilokains?
Fortacin var iegādāties tikai ar recepti un ir pieejams kā izsmidzināšanas šķīdums. Katrs aerosols nodrošina 7, 5 mg lidokaīna un 2, 5 mg prilokaīna. Ieteicamā deva ir trīs aerosoli, kas jālieto dzimumlocekļa virsmai pirms dzimumakta. 24 stundu laikā var izmantot ne vairāk kā trīs devas, vismaz 4 stundu intervālu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Fortacin - lidokaīns, prilokains darbojas?
Zāles sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas, lidokaīns un prilokains, ir vietējās anestēzijas līdzekļi, kas izraisa īslaicīgu jutības zudumu kontaktu zonā, atgriezeniski bloķējot signālu pārnešanu uz nervu sistēmu. Tādā veidā tiek samazināta jutība pret stimulāciju, kas palīdz palielināt laiku, kas nepieciešams ejakulācijai.
Kāds ir Fortacin - lidokaina, prilokaiņa ieguvums pētījumos?
Fortacin efektivitāte pierādīta divos pamatpētījumos, ko veica kopā ar 256 un 300 heteroseksuāliem pieaugušajiem vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju; abos pētījumos zāles tika salīdzinātas ar placebo aerosolu (viela, kas neietekmē organismu) 12 nedēļu laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas vajadzīgs ejakulācijai pēc iekļūšanas, kā arī ejakulācijas, seksuālās apmierinātības un stresa kontroles pakāpe, par ko ziņoja pacienti. Pirmajā pētījumā ar Fortacin ārstētiem pacientiem vidējais dzimumakta ilgums līdz ejakulācijai bija 2, 6 minūtes, salīdzinot ar 0, 8 minūtēm pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo; otrajā pētījumā vidējais ejakulācijas ilgums pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm, bija 3, 8 minūtes, salīdzinot ar 1, 1 minūti placebo grupā. Abos pētījumos pacienti, kas tika ārstēti ar zālēm, ziņoja par ievērojami lielāku uzlabojumu nekā pacienti, kas tika ārstēti ar placebo, ejakulācijas, seksuālās apmierinātības un uztveramā stresa kontroles ziņā. Daži pacienti, kuriem sākotnējo pētījumu pagarināšanas laikā tika novēroti līdz 9 mēnešiem, turpināja rādīt līdzīgu labumu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Fortacin - lidokainu, prilokainu?
Visbiežāk novērotās Fortacin blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoestēzija (samazināta jutība) un dedzinoša sajūta dzimumorgānos gan vīriešiem, gan sievietēm, kā arī erekcijas disfunkcija (nespēja). uzturēt normālu erekciju) vīriešiem. Pilns visu Fortacin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Fortacin nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem, kas ir strukturāli līdzīgi aktīvajām sastāvdaļām (vietējie amīda tipa anestēzijas līdzekļi). Fortacin nedrīkst lietot arī cilvēki, kuru partneri ir paaugstināta jutība pret šīm vielām.
Kāpēc Fortacin - lidokains, prilokains tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka aktīvās vielas ir zināma vietējā anestēzijas līdzekļa kombinācija un ka vietējā aerosola lietošana samazina absorbētās aktīvās vielas daudzumu, un līdz ar to, nevēlamas ietekmes risks uz visu ķermeni. Zāles ir pozitīvi ietekmējušas psiholoģisku ietekmi uz pacientiem un viņu partneriem, bet blakusparādības ir lokālas un parasti ir vadāmas. Tādēļ CHMP nolēma, ka Fortacin ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Fortacin - lidokaīna, prilokaiņa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Fortacin tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta zāļu aprakstā un Fortacin lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Fortacin - lidokainu, prilokainu
2013. gada 15. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Fortacin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Fortacin EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortacin pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
