Kas ir Azopt?
Azopt ir balta suspensija, ko lieto kā acu pilienu, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu (10 mg / ml).
Kāpēc lieto AZOPT?
AZOPT ir indicēts, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (ti, acs iekšējo spiedienu) pacientiem ar acu hipertensiju (paaugstināts acs iekšējais spiediens) vai atvērtā leņķa glaukomu (slimība, kurā palielinās acu spiediens, jo ūdens šķidrums nevar izplūst no acs). To lieto kā papildterapiju beta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanā) vai monoterapijā (atsevišķi) pacientiem, kuri nevar lietot beta blokatorus vai ja šīs zāles ir izrādījušās neefektīvas. .
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Azopt?
Azopt deva ir viens piliens acī vai skartajās acīs divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt labāka reakcija, samazinot trīs reizes dienā. Pirms lietošanas jāsakrata suspensija.
Azopt lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu slimību, jo trūkst informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu kategorijā. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju. Netika iegūta adekvāta pieredze par Azopt lietošanu pediatrijā.
Kā Azopt darbojas?
Intraokulārā spiediena palielināšanās izraisa tīklenes (gaismas jutīgās membrānas, kas atrodas acs aizmugurē) un redzes nerva (nervu, ko izmanto, lai nosūtītu signālus no smadzenēm uz smadzenēm) bojājumus, izraisot smagu redzes zudumu. un pat aklums. Samazinot spiedienu, Azopt samazina traumu risku.
Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors, kas darbojas, bloķējot fermentu, kas atbild par bikarbonāta jonu veidošanos organismā. Bikarbonāts ir nepieciešams ūdens šķidruma (acī esošā caurspīdīgā šķidruma) ražošanai.
Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdens šķidruma ražošanu, samazinot acs iekšējo spiedienu.
Kādi pētījumi veikti ar Azopt?
Azopt efektivitāti pārbaudīja septiņos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 173 pacienti ar atvērta leņķa glaukomu vai acu hipertensiju. Trīs pētījumos Azopt lietoja monoterapijā divas vai trīs reizes dienā, salīdzinot ar dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru) un timololu (beta blokatoru). Divi no šiem pētījumiem ilga trīs mēnešus, bet trešais, kurā Azopt salīdzināja ar timololu, ilga 18 mēnešus. Divos pētījumos Azopt, dorzolamīda vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāti salīdzināja kā terapiju ar timololu trīs mēnešos. Visbeidzot, divos pētījumos salīdzināja Azopt lietošanu divas reizes dienā ar timolola efektivitāti, lietojot to kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīnu analogs) vairāk nekā 12 nedēļas no 390 pacientiem.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija intraokulārā spiediena izmaiņas, kas izmērītas "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).
Kāds ir Azopt iedarbīgums šajos pētījumos?
Monoterapijā Azopt bija mazāk efektīva nekā timolols. Azopt izraisīja intraokulārā spiediena samazināšanos no 2, 7 līdz 5, 7 mmHg, salīdzinot ar timololu konstatēto samazinājumu no 5, 2 līdz 6, 0 mmHg. Pacientam ar glaukomu acu spiediens parasti ir lielāks par 21 mmHg.
Tika konstatēts, ka Azopt ir tikpat efektīvs kā dorzolamīds, ja to lieto monoterapijā vai kā papildterapiju timololam, ziņojot par spiediena pazemināšanos robežās no 3, 4 līdz 5, 7 mmHg. Dorzolamīda samazinājums bija robežās no 4, 3 līdz 4, 9 mmHg. Azopt bija arī efektīvāks par placebo kā papildinājums timololam.
Lietojot kā travoprosta papildterapiju, Azopt samazināja acu spiedienu tādā pašā veidā kā timolols. Abos pētījumos Azopt vai timolola pievienošana izraisīja turpmāku acu spiediena samazināšanos par aptuveni 3, 5 mmHg pēc 12 nedēļām.
Kopumā Azopt efektivitāte bija līdzīga neatkarīgi no devas shēmas (uzņemšana divas vai trīs reizes dienā). Tomēr pētījumu rezultāti parādīja, ka, lietojot pilienus trīs reizes dienā, var novērot lielāku intraokulāro spiediena samazinājumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Azopt?
Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir disgeussia (rūgta vai neparasta garša mutē), galvassāpes, blefarīts (plakstiņu iekaisums), neskaidra redze, acu kairinājums, acu sāpes, sausums. acu, acu izdalīšanās, acu nieze, acs svešķermeņa sajūta, acu hiperēmija (sarkanas acis) un sausa mute. Pilns visu Azopt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu, jebkuru citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām). Turklāt to nedrīkst lietot pacienti, kam ir smaga nieru mazspēja vai hiperhlorēmiska acidoze (pārmērīga hlorīda klātbūtnes izraisīta skābes daudzums asinīs). Azopt satur benzalkonija hlorīdu, kas var padarīt mīkstus kontaktlēcas necaurspīdīgus; tādēļ cilvēkiem, kas valkā mīkstos kontaktlēcas, jāpievērš īpaša uzmanība.
Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Azopt, ir lielāks par risku, kas saistīts ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu samazināšanu acu hipertensijas vai atvērta leņķa glaukomas gadījumos, un tādēļ ieteica izsniegt atļauju produktu tirdzniecību.
Vairāk informācijas par Azopt
2000. gada 9. martā Eiropas Komisija izsniedza Alcon Laboratories (UK) Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 9. martā.
Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
