Kas ir Ristfor?
Ristfor ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas formas tabletes (rozā: 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; sarkana: 50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Janumet, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Janumet, ir vienojies, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Ristfor ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Ristfor?
Ristfor lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. To lieto papildus diētai un vingrinājumiem:
• pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu (pretdiabēta līdzekli);
• pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju kā atsevišķas tabletes;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, PPAR-gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, vai ar insulīnu (cita veida pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuriem šī medikamenta un metformīna kontrole nav apmierinoša.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ristfor?
Ristfor jālieto divas reizes dienā. Tabletes deva ir atkarīga no citu pacientu iepriekš lietoto pretdiabēta līdzekļu devas. Ja Ristfor lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs).
Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Ristfor jālieto pēc ēšanas, lai novērstu metformīna izraisītas kuņģa problēmas.
Kā Ristfor darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Katrai Ristfor aktīvajai sastāvdaļai, sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, ir atšķirīga iedarbība.
Sitagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, kavējot inkretīna hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, kad glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Sitagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Metformīns būtībā inhibē glikozes veidošanos un samazina tās uzsūkšanos zarnās. Metformīns ES ir pieejams kopš 1950. gadiem.
Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, tādējādi veicinot 2. tipa cukura diabēta kontroli.
Kā noritēja Ristfor izpēte?
Sitagliptīna monoterapiju ar nosaukumiem Januvia / Xelevia / Tesavel var lietot kopā ar metformīnu un metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, un uzņēmums iesniedza trīs pētījumu rezultātus par Januvia / Xelevia atbalstīt Ristfor lietošanu pacientiem, kuriem nepārtraukta metformīna terapija nenodrošina pietiekamu slimības kontroli. Divos pētījumos tika pārbaudīts sitagliptīns papildus metformīnam: pirmais salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 701 pacientam, bet otrais salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu) 1 172 pacientiem. Trešajā pētījumā 441 pacientam salīdzināja sitagliptīnu ar placebo, lietojot papildus glimepirīdam (citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu) kopā ar metformīnu vai bez tā.
Trīs papildu pētījumu rezultāti tika izmantoti, lai atbalstītu Ristfor lietošanu. Pirmajā bija 1091 pacienti, kuriem nebija pietiekamas kontroles ar uzturu un fiziskām aktivitātēm, un salīdzināja Ristfor iedarbību tikai ar metformīna vai sitagliptīna iedarbību. Otrajā bija 278 pacienti, kuriem netika apmierinoši kontrolēta metmorfīna un rosiglitazona (PPAR-gamma agonista) kombinācija, un salīdzināja sitagliptīna vai placebo lietošanas ietekmi. Trešajā bija 641 pacienti, kuriem netika apmierinoši kontrolēta stabila insulīna deva, no kuriem trīs ceturtdaļas veica arī metafomīnu. Šajā pētījumā salīdzināja arī sitagliptīna vai placebo lietošanas ietekmi.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Uzņēmums veica turpmākus pētījumus, lai pierādītu, ka Ristfor aktīvās sastāvdaļas organismā pielīdzina tādām pašām metodēm kā divas atsevišķas zāles.
Kāds ir Ristfor iedarbīgums šajos pētījumos?
Ristfor bija efektīvāks nekā tikai metformīns. 100 mg sitagliptīna pievienošana metformīnam samazināja HbA1c līmeni par 0, 67% (no aptuveni 8, 0%) pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar 0, 02% samazinājumu pacientiem, kas arī lietoja placebo. Sitagliptīna pievienošanas metformīnam efektivitāte bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Pētījumā, kurā sitagliptīns tika kombinēts ar glimepirīdu un metformīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0, 59%, salīdzinot ar 0, 30% pieaugumu pacientiem, kas lietoja arī placebo.
Pirmajā no trim turpmākajiem pētījumiem Ristfor bija efektīvāks par metformīnu vai sitagliptīnu atsevišķi. Otrajā gadījumā pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1, 03% pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un rosiglitazonu, salīdzinot ar 0, 31% samazinājumu tiem, kas lietoja placebo. Visbeidzot, pēc 24 nedēļām tie samazinājās par 0, 59% pacientiem, kuri pievienoja sitagliptīnu insulīnam, salīdzinot ar 0, 03% samazinājumu tiem, kas pievienoja placebo. Attiecībā uz šo efektu starp pacientiem, kas lietoja arī metformīnu, un pacientiem, kas to nav izdarījuši, nebija atšķirības.
Kāds pastāv risks, lietojot Ristfor?
Visbiežāk novērotā Ristfor blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša. Pilns visu Ristfor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ristfor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai diabētiska precoma (bīstami traucējumi, kas var rasties diabēta gadījumā), nieru vai aknu darbības traucējumi, traucējumi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas izraisa skābekļa padeves samazināšanos. piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai neseno sirdslēkmi. To nedrīkst lietot pat pacientiem, kas patērē lieko alkoholu vai kuri cieš no alkoholisma, vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ristfor tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ristfor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ristfor
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija izsniedza Merck Sharp & Dohme Ltd. tirdzniecības atļauju Ristfor, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Ristfor EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ristfor, lūdzu, skatiet ilustratīvo kļūdu (iekļauta EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01/2010.
