Kas ir Onivyde - Irinotekāns un kādam nolūkam to lieto?
Onivyde ir vēža zāles, ko lieto vēža formas, ko sauc par aizkuņģa dziedzera metastātisku adenokarcinomu, ārstēšanai. "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās. Onivyde lieto kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leukovorīnu (divas citas pretvēža zāles) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar gemcitabīnu, pretvēža zālēm.
Tā kā aizkuņģa dziedzera vēža slimnieku skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Onivyde - Irinotecan?
Onivyde var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst parakstīt un ievadīt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Onivyde ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Ieteicamā deva ir 80 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot ik pēc divām nedēļām kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leukovorīnu. Ārsts var mainīt devu tiem pacientiem, kuriem rodas nopietnas blakusparādības vai kam piemīt īpašas ģenētiskas īpašības, kas palielina blakusparādību risku. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Onivyde - Irinotekāns darbojas?
Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomerāzes inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas iejaucas šūnu DNS dublēšanā, kas nepieciešama jaunu šūnu veidošanai. Šī darbība novērš vēža šūnu vairošanos, kas galu galā mirst. Eiropā irinotekāns dažiem gadiem ir atļauts ārstēt kolorektālo vēzi. Irinotekāns, kas atrodas Onivyde, ir iekapsulēts mikroskopiskās tauku daļiņās, ko sauc par "liposomām". Paredzams, ka liposomi uzkrājas audzēja iekšienē un lēnām atbrīvos zāles, tā ka irinotekāns tiek izvadīts no organisma ātrāk un var ilgstoši iedarboties.
Kāds ir Onivyde - Irinotecan iedarbīgums šajos pētījumos?
Onivyde tika analizēts pamatpētījumā, kurā piedalījās 417 pacienti ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un slimības progresēšanu pēc ārstēšanas ar gemcitabīnu. Pacienti saņēma Onivyde vai 5-fluorouracilu un leukovorīnu, vai trīs zāles kombinācijā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti izdzīvoja). Pētījums parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leukovorīna shēmai paildzināja pacienta dzīvi: pacienti, kuri bija lietojuši trīs zāles kombinācijā, bija izdzīvojuši aptuveni 6, 1 mēnešus, salīdzinot ar 4, 2 mēnešu pacientiem kuri bija lietojuši 5-fluoruracilu plus leikovorīnu un 4, 9 mēnešus pacientu, kuriem monoterapijā tika ievadīts Onivyde.
Kāds pastāv risks, lietojot Onivyde - Irinotecan?
Visbiežāk novērotās Onivyde blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), nogurums, \ t vājums, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (zems). trombocītu līmenis). Pilns visu Onivyde izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Onivyde nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga (alerģiska) paaugstināta jutība pret irinotekānu un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Onivyde - Irinotecan tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka izdzīvošanas pieaugums, kas novērots, lietojot Onivyde kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija nozīmīgs pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un kuriem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas; Onivyde drošības profils ir salīdzināms ar standarta irinotekāna drošību un tās vadāmām blakusparādībām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Onivyde - Irinotecan lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Onivyde lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Onivyde - Irinotecan
Pilns Onivyde EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Onivyde pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Onivyde, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
