Kas ir OptiMARK?
OptiMARK ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Tas ir pieejams pilnšļircē un flakonā (500 mikromoli mililitrā).
Kāpēc lieto OptiMARK?
OptiMARK ir paredzēts diagnostikai. tas ir indicēts pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses (MRI), īpašu skenēšanas veidu, kas atveido iekšējo orgānu attēlus. OptiMARK lieto, lai iegūtu asākus diagnostiskos attēlus pacientiem ar zināmām vai aizdomām par smadzeņu, mugurkaula vai aknu novirzēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto OptiMARK?
OptiMARK drīkst ievadīt tikai ārsts, kam ir pieredze MRI klīniskajā praksē. Zāles jāievada intravenozi (vēnā) ar 100 mikromoliem uz kilogramu ķermeņa masas. OptiMARK ļauj jums meklēt vienu stundu, lai gan labākais laiks, lai veiktu eksāmenu pēc injekcijas, ir atkarīgs no pārbaudāmās anomālijas atrašanās vietas un veida. Dažu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai var būt nepieciešams palielināt OptiMARK devu vai dot otru devu. OptiMARK lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, jo nav informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šai pacientu grupai.
Kā OptiMARK darbojas?
OptiMARK aktīvā viela gadoversetamīds satur gadolīniju, tā saukto "retzemju metālu" metālu. Gadolīniju izmanto kā "kontrastvielu", lai iegūtu labākus attēlus
MRI skenēšana. MRI ir attēlveidošanas metode, kas izmanto mazos magnētiskos laukus, ko veido ūdens molekulas organismā. Gadolīnijs pēc ievadīšanas mijiedarbojas ar ūdens molekulām. Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas pārraida spēcīgāku signālu, kas nodrošina asāku attēlu. OptiMARK gadolīnijs ir savienots ar citu ķīmisko vielu, lai veidotu "helātu" (ķīmiskā savienojuma veidu), lai novērstu metāla izkliedēšanos organismā, bet drīzāk paliek "uztverts" helātā, līdz tas tiek izvadīts no tā. ķermenis ar urīnu.
Kā noritēja OptiMARK izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem OptiMARK iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. OptiMARK pētīja četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 804 pieaugušie pacienti ar zināmām vai iespējamajām smadzeņu vai mugurkaula patoloģijām (divi pētījumi ar 401 pacientu) vai aknās (divi pētījumi, kuros piedalījās 403 pacienti). Visos pētījumos OptiMARK efektivitāti salīdzināja ar gadopentetāta dimeglumīna (citu gadolīniju saturošu kontrastvielu) efektivitāti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atšķirība spēju vizualizēt MRI skenēšanas anomālijas ar kontrastvielu un bez tās. Katra skenēšanas asums tika novērtēts, piešķirot rezultātu, kas balstīts uz četru punktu skalu. Lai garantētu iespējami precīzākos rezultātus, attēlus analizēja trīs radiologi, kuri nezināja, kurš kontrastvielas lietotājs ir ievadījis.
Kāds ir OptiMARK iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos OptiMARK bija tikpat efektīvs kā kontrastviela, uzlabojot spēju vizualizēt anomālijas skenējumos. Abas zāles radīja līdzīgus uzlabojumus attēlos dotajā vērtībā. Apsverot abus pētījumus par smadzeņu un mugurkaula novirzēm, pēc OptiMARK ievadīšanas veikto skenējumu vidējais punktu skaits palielinājās par 0, 63 (sākot ar atskaites punktu 1, 58 punktiem bez OptiMARK). Ļoti līdzīgs ir salīdzinošā kontrastvielas (0, 66 punkti) pieaugums, sākot ar atskaites punktu 1, 60 punktiem. Pētījumos, kas veikti ar aknu anomālijām, abas zāles uzlaboja rezultātu (vidēji 0.38 punkti), sākot ar atskaites punktu 1, 82 punktiem.
Kāds pastāv risks, lietojot OptiMARK?
Visbiežāk novērotās OptiMARK blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, disgeussia (mainīta garšas jutība) un siltuma sajūta. Pilns visu OptiMARK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OptiMARK nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadoversetamīdu vai citām zāļu sastāvdaļām vai citām zālēm, kas satur gadolīniju. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir smagi nieru darbības traucējumi vai kuri ir cietuši vai gatavojas veikt aknu transplantāciju, jo pastāv risks, ka var kļūt par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NFS), slimību, kas izraisa sabiezēšanu. ādas un saistaudu audos.
Kāpēc OptiMARK tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka OptiMARK ieguvumi pārsniedz centrālā nervu sistēmas un aknu magnētiskās rezonanses (MRI) radīto risku un tādēļ ieteica izsniegt atļauju. produktu tirdzniecību.
Plašāka informācija par OptiMARK:
Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā piešķīra OptiMARK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
Pilns OptiMARK EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2007.
