Kas ir Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds, ko izmanto un kādam nolūkam to lieto?
Lumark satur radioaktīvo lutetiuma savienojumu (177Lu) un izmanto citu zāļu radioaktīvai marķēšanai. Radiolīmēšana ir tehnika, kas ietver zāļu marķēšanu (vai marķēšanu) ar radioaktīvu savienojumu tā, lai radioaktivitāti varētu transportēt uz ķermeņa daļu, kur tas ir nepieciešams, piemēram, audzēja vietā.
Lumark neievada atsevišķi pacientiem: to lieto tikai tādu zāļu iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu, kas speciāli izstrādātas lietošanai kopā ar Lumark.
Kā lieto Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu?
Lumark drīkst izmantot tikai speciālisti, kam ir pieredze radioaktīvajā marķējumā.
Lumark nekad netiek lietots atsevišķi. Radiolizācija ar Lumark notiek laboratorijā. Pēc tam radioaktīvi iezīmēto medikamentu pacientam ievada atbilstoši zāļu pašraksturojuma norādījumiem.
Kā darbojas Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds?
Lumark aktīvā viela Lutetium (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro radiācijas veidu, ko sauc par beta starojumu, ar nelielu gammas starojuma daudzumu. Radioaktīvi iezīmējot ar Lumark, zāles satur starojumu ķermeņa daļā, kur tas ir nepieciešams, lai padarītu vēža šūnas mirst (terapeitiskās lietošanas gadījumā) vai iegūtu attēlus ekrānā (diagnostikas gadījumā).
Kāds ir Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīda ieguvums pētījumos?
Tā kā Lutetium (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir konsolidēta, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras. Vairākos publicētos pētījumos ir pierādīts, ka Lutetium (177Lu) ir noderīga, lai iezīmētu zāles neuroendokrīno audzēju diagnosticēšanai un ārstēšanai, kas ir audzēju grupa, kas uzbrūk hormonu izdalošām šūnām dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri, zarnas, kuņģī un plaušās.
Lumark ieguvumi lielā mērā ir atkarīgi no radioaktīvai iezīmēšanai izmantotās zāles.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu?
Lumark blakusparādības lielā mērā ir atkarīgas no medikamenta, ar kuru to lieto, un tās ir aprakstītas attiecīgās zāles lietošanas instrukcijā. Lumark pats par sevi ir radioaktīvs, līdzīgi kā jebkura cita radioaktīvā medicīna, tās lietošana var būt saistīta ar vēža un iedzimtu defektu rašanos. Tomēr Lumark izmantošana ir maza, un tāpēc šie riski tiek uzskatīti par zemiem. Jūsu ārstam ir jāpārliecinās, ka paredzamais ieguvums, lietojot Lumark pacientiem, atsver radioaktivitātes risku.
Zāles, kas marķētas ar Lumark, nedrīkst lietot grūtniecēm vai reproduktīvā vecumā. Pilns ar Lumark lietošanu saistīto ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā. Plašāku informāciju par ierobežojumiem, kas attiecas uz zālēm, kas iezīmētas ar Lumark, skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijās
Kāpēc Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds ir apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Lutetium (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi pierādīta un labi dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Tāpat kā visiem medikamentiem, ko izmanto zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, ar Lumark lietošanu saistītais starojums rada risku. Lumark produkta informācija satur informāciju par to, kā samazināt šos riskus.
CHMP secināja, ka Lumark ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lumark tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lumark zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Sīkāka informācija par Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu
Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Lumark reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
EPAR pilno versiju un Lumark riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Lumark terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2015.
