TachoSil

Kas ir TachoSil?

TachoSil ir klāts ar šādām aktīvajām sastāvdaļām: cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns.

Kāpēc lieto TachoSil?

TachoSil lieto ķirurģiskās procedūrās, lai apturētu asiņošanu un aiztaisītu iekšējo orgānu virsmas. Tā darbojas arī kā šuvju atbalsts asinsvadu ķirurģijā, un to lieto pieaugušiem pacientiem, kad standarta metodes ir nepietiekamas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto TachoSil?

TachoSil lietošana ir paredzēta tikai kompetentiem ķirurgiem, un tā jāveic sterilos apstākļos.

TachoSil paredzēts tikai tiešai lietošanai uz apstrādājamās vietas. Katru tamponu jāuzklāj tādā veidā, lai aptvertu 1-2 cm lielu robežu ap brūci. Uzklājamo TachoSil tamponu skaits ir atkarīgs no brūces lieluma. Kā daļu no veiktajiem pētījumiem parasti izmantoja 1 līdz 3 spilventiņus 9, 5 x 4, 8 cm formātā; tomēr dažos gadījumos tika izmantoti līdz septiņi tamponi. Mazākām brūcēm iesakām izmantot mazākus izmērus (4, 8 x 4, 8 cm vai 3, 0 x 2, 5 cm). Ja nepieciešams, spilventiņus var sagriezt līdz atbilstošam izmēram. Izvairieties no intravaskulāras lietošanas.

Kā TachoSil darbojas?

TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu kā sausas virsmas pārklājumu, kas sastāv no kolagēna. Trombīns un fibrinogēns ir dabiskas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm. Saskaroties ar šķidrumiem, piemēram, asinīm, aktīvās sastāvdaļas saturošā bufera pārklājums izšķīst un tādējādi aktivizējas fibrinogēns un trombīns. Pēc tam fibrinogēns tiek pārvērsts par proteīnu, fibrīnu, kas veido recekli, kas izraisa kolagēna tamponu cieši pieguļošai brūces virsmai, apturot asiņošanu un audu aizzīmogošanu. Tamponu atstāj ķermeņa iekšpusē, kur tā kūst, līdz tā pilnībā izzūd.

Kā noritēja TachoSil izpēte?

Ir pabeigti seši klīniskie pētījumi.

Divi no šiem pētījumiem pārbaudīja TachoSil ietekmi asiņošanas apturēšanā (hemostāze). Šajos pētījumos TachoSil iedarbību salīdzināja ar argona staru kūli (rīks, kas samazina sagrieztu virsmu un samazina asiņošanu) kopumā 240 pieaugušiem pacientiem, kam tiek veikta aknu operācija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz asiņošanas pārtraukšanai. Trešajā pētījumā TachoSil salīdzināja ar normāliem šuvēm 185 pacientiem, kuriem tika veikta nieru operācija.
Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu iespēju lietot TachoSil kā audu hermētiķi. Šajos pētījumos TachoSil salīdzināja ar parastajām ķirurģiskajām šuvju un skavošanas metodēm kopumā 490 pacientiem, kuriem tika veikta plaušu operācija. Efektivitāte tika mērīta, pārbaudot gaisa zudumus no plaušām pēc operācijas.
Jaunākais pētījums pārbaudīja Tachosil efektivitāti sirds ķirurģijā vai lielā asinsvadu ķirurģijā. Pētījumā Tachosil salīdzināja ar parastajiem materiāliem, kas veicināja koagulāciju 120 pacientiem, no kuriem aptuveni trīs ceturtdaļas šuves tika izmantotas arī hemostāzes veicināšanai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asiņošana tika pārtraukta trīs minūšu laikā.

Kāds ir TachoSil iedarbīgums šajos pētījumos?

TachoSil bija efektīvāks par argona staru kūli, sasniedzot hemostāzi aknu operācijās. Pirmajā pētījumā vidējais laiks, kas bija nepieciešams hemostāzes iegūšanai ar TachoSil, bija 3, 9 minūtes, salīdzinot ar 6, 3 minūtēm, kas nepieciešamas ar argona staru kūli, un otrajā pētījumā šīs vērtības bija attiecīgi 3, 6 un 5, 0 minūtes. TachoSil bija efektīvāka nekā šūšana pacientiem, kuriem tika veikta nieru operācija.

Pirmais pētījums par pacientiem, kam veikta plaušu operācija, nebija pietiekams, lai atbalstītu TachoSil lietošanu audu aizzīmogošanai, jo tikai ļoti neliels skaits pacientu pētījumā parādīja gaisa noplūdes. Tomēr otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 301 pacienti, TachoSil zaudēja vidēji 15, 3 stundas, salīdzinot ar 20, 5 stundām ar standarta metodēm.

TachoSil ir izrādījies efektīvāks par standarta materiāliem, lai sasniegtu hemostāzi arī sirds ķirurģijā vai asinsvadu ķirurģijā. Pēc trim minūtēm asiņošana tika pārtraukta 75% pacientu, kas tika ārstēti ar TachoSil (44 no 59), salīdzinot ar 33% pacientu, kas ārstēti ar standarta metodēm (20 no 60).

Kāds pastāv risks, lietojot TachoSil?

Nejauša TachoSil lietošana intravaskulāri var izraisīt trombemboliskas komplikācijas (trombu veidošanās). Tāpat kā citi hermētiķi, TachoSil var izraisīt alerģisku reakciju. Retos gadījumos pacienti var attīstīties antivielas pret TachoSil saturošiem proteīniem, kā rezultātā var rasties traucējumi asins recēšanai. Visbiežāk novērotā TachoSil blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir pireksija (drudzis). Pilns visu TachoSil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

TachoSil nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fibrinogēnu, trombīnu vai kādu citu sastāvdaļu.

Nav pētīta TachoSil lietošana neiroķirurģijā (operācija nervu sistēmā, tostarp smadzenēs) vai intervencēs, kas paredzētas divu kuņģa-zarnu trakta sekciju savienošanai, piemēram, ar kuņģa apvedceļu.

Kāpēc TachoSil tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TachoSil ieguvumi atsver risku, ja to lieto kā atbalstošu ārstēšanu ķirurģiskās iejaukšanās procedūrās, lai uzlabotu hemostāzi, aiztaisītu audus un atbalstītu šuves ar asinsvadu ķirurģiju. gadījumos, kad standarta metodes ir nepietiekamas. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt TachoSil reģistrācijas apliecību.