Kas ir Azilect?
Azilect ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu un ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (1 mg).
Kāpēc lieto Azilect?
Azilect ir indicēts Parkinsona slimības ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Azilect var lietot vienu pašu (kā atsevišķu līdzekli) vai kā kombinētu terapiju ar levodopu (citu medikamentu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar devas beigu "svārstībām" laika intervālā starp dažādām zāļu devām. levodopas devas. Šīs svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, kuras laikā pacients tiek pakļauts pēkšņām pārmaiņām starp "ieslēgto" stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgtā" stāvokli, ti, kustību. Azilect var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Azilect?
Azilect standarta deva ir viena tablete vienreiz dienā, kas jālieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Azilect darbojas?
Azilect aktīvā viela rasagilīns ir "monoamīnoksidāzes-B" inhibitors. Tas bloķē B tipa enzīmu monoamīnoksidāzi, kas ir atbildīga par dopamīna neirotransmitera degradāciju smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās šī neirotransmitera daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Palielinot dopamīna koncentrāciju smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustību un koordināciju, Azilect uzlabo Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu.
Kā noritēja Azilect izpēte?
Azilect tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1563 pacienti ar Parkinsona slimību. Pirmajā pētījumā divu dažādu Azilect devu monoterapijas efektus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 404 pacientiem slimības sākumposmā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas 26 nedēļu laikā, mērot pēc standarta novērtējuma skalas ( vienotā Parkinsona slimības novērtējuma skala, UPDRS).
Pārējie divi pētījumi kopumā tika veikti 1 159 pacientiem ar slimību progresīvākā stadijā, kuros Azilect tika pievienots saistībā ar nepārtrauktu terapiju ar levodopu. Šīs zāles salīdzināja ar placebo vai entakaponu (citu medikamentu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) . Pētījumi ilga attiecīgi 26 un 18 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts "izslēgtā" stāvoklī dienas laikā, kā norādīts pacientu dienasgrāmatās.
Kāds ir Azilect iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Azilect bija efektīvāks par placebo. Pētījumā, kurā Azilect tika lietots atsevišķi, pacienti, kas lietoja 1 mg zāļu vienu reizi dienā, ziņoja, ka vidējā UPDRS punktu skaita samazināšanās par 0, 23 punktiem 26 pētījuma nedēļās salīdzinājumā ar sākuma vērtība ir 24, 69. Šis rezultāts ir jāsalīdzina ar 4, 07 punktu pieaugumu, kas reģistrēts starp placebo ārstētiem pacientiem, kuru sākuma vērtība bija 24, 54. UPDRS rezultāta samazinājums liecina par simptomu uzlabošanos, bet pieaugums liecina par pasliktināšanos. Lietojot kombinācijā ar levodopu, 1 mg Azilect samazināja "izslēgšanas" laiku vairāk nekā placebo. Abos pētījumos pacienti, kas lietoja Azilect kā papildterapiju, ziņoja par vidēji stundu mazāk nekā "off" stāvoklī nekā placebo grupā. Līdzīgu laika samazinājumu, kas pavadīts "izslēgtā" stāvoklī, novēroja pacientiem, kuri tika ārstēti ar entakaponu.
Kāds pastāv risks, lietojot Azilect?
Visbiežāk novērotā Azilect blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Azilect izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Azilect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rasagilīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Azilect nedrīkst lietot kopā ar citiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, zālēm vai augu preparātiem bez receptes, piemēram, asinszāli. Azilect nedrīkst lietot kopā ar petidīnu (sāpju atslodzi). Starp Azilect terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar citu monoamīnoksidāzes inhibitoru vai petidīnu jāpaiet vismaz 14 dienām. Azilect nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tas nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem Azilect jālieto piesardzīgi un jāpārtrauc ārstēšana, ja pasliktinās aknu darbības traucējumi.
Kāpēc Azilect tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka ieguvumi no Azilect atsver risku, ārstējot Parkinsona slimību gan monoterapijā (bez levodopas), gan kā kombinētas terapijas (ar levodopu) pacientiem ar svārstībām. devas beigās. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Azilect reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Azilect:
Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza tirdzniecības atļauju, kas derīga Azilect uz Teva Pharma GmbH, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2010. gada 21. februārī.
Pilns Azilect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2010.
