Kas ir Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu nevirapīnu. Tās ir pieejamas baltās ovālas tabletēs (200 mg).
Nevirapine Teva ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka Nevirapine Teva ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Viramune.
Kāpēc lieto Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētus pacientus (1. tipa cilvēka imūndeficīta vīruss), kas izraisa AIDS (iegūta imūndeficīta sindroms).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva jālieto ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Neravina Teva nekad netiek lietots atsevišķi, bet ar vismaz divām citām pretvīrusu zālēm. Tā kā zāles var izraisīt smagas ādas reakcijas, ārstēšana jāsāk ar 200 mg devu vienu reizi dienā divas nedēļas, tad jāpalielina līdz standarta devai 200 mg divas reizes dienā. Ieteicams nepalielināt devu pirms izsitumu pilnīgas izzušanas. Ja pacients četru nedēļu laikā pēc Nevirapine Teva saņemšanas nevar pāriet uz divreiz dienā lietojamo devu, jāmeklē alternatīva terapija.
Kā Nevirapine Teva darbojas?
Nevirapine Teva aktīvā viela nevirapīns ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV-1 vīrusa, ko tā spēj inficēt un vairoties, aktivitāti. Bloķējot šo fermentu, Nevirapine Teva kopā ar citu pretvīrusu medikamentu samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Nevirapine Teva neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Nevirapine Teva?
Tā kā Nevirapine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Viramune. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Nevirapine Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Nevirapine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējai.
Kāpēc Nevirapine Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Nevirapine Teva ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Viramune. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Viramune gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica piešķirt Nevirapine Teva reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Nevirapina Teva
Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Nevirapina Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Nevirapine Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
