Kas ir Mycamine?
Mycamine ir pulveris, kas jāizšķīdina, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). Satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Kāpēc lieto Mycamine?
Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem:
- invazīvas kandidozes ārstēšanai (sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa rauga līdzīga sēne, ko sauc par Candida ). Termins "invazīvais" norāda, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
- lai novērstu Candida infekciju pacientiem, kas gatavojas veikt kaulu smadzeņu transplantāciju (kaulu smadzeņu vai asins problēmu vai dažu vēža veidu ārstēšanai) vai kuriem ir sagaidāms neitropēnija (ti, neliels neitrofilu skaits, veids). baltās asins šūnas) 10 vai vairāk dienas.
Mycamine lieto arī, lai ārstētu barības vada kandidozi pacientiem, kas vecāki par 16 gadiem un piemēroti intravenozai terapijai.
Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas, jo ir pierādīts, ka mikafungīns palielina aknu audzēju risku žurkām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Mycamine?
Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāpievērš uzmanība oficiālām / valsts vadlīnijām par pretsēnīšu zāļu lietošanu.
Mycamine ievada vienu reizi dienā intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst apmēram 1 stundu. Deva ir atkarīga no indikācijas, kādai lieto zāles, pacienta svaru un reakciju uz ārstēšanu.
Pacienti, kas ārstēti ar invazīvu kandidozi Mycamine jāievada vismaz divas nedēļas un pēc tam - nedēļu pēc sēnītes simptomu un pēdu pazušanas no asinīm.
Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jālieto vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
Ja Mycamine lieto, lai novērstu Candida infekciju, ārstēšana jāturpina nedēļu pēc asins analīzes normalizācijas.
Kā Mycamine darbojas?
Mycamine aktīvā viela, mikafungīns, ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie "ehinokandīna" grupas. Tas darbojas, traucējot sēnīšu šūnu sienas komponenta, ko sauc par 1, 3-β-D-glikānu, ražošanu, kas ir nepieciešama, lai sēnīte turpinātu dzīvot un augt. Sēnīšu šūnām, kas apstrādātas ar Mycamine, ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, kas padara tās trauslas un nespēj augt. To sēņu saraksts, pret kurām Mycamine ir aktīvs, ir iekļauts zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā noritēja Mycamine izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Mycamine iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Mycamine efektivitāte ir veikta četros galvenajos pētījumos, salīdzinot ar citām pretsēnīšu zālēm, jo īpaši trīs ārstēšanas pētījumiem un profilakses pētījumiem.
Invazīvās kandidozes ārstēšanā Mycamine tika salīdzināts ar amfotericīnu B pētījumā ar 531 pieaugušo un 106 bērnu, tostarp jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Barības vada kandidozes ārstēšanā Mycamine tika salīdzināts ar flukonazolu pētījumā ar 518 pieaugušajiem un kaspofungīnu citā pētījumā ar 452 pieaugušajiem. Lielākā daļa pacientu, kas iesaistīti šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem ārstēšana bija veiksmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabošanos un sēnītes izzušanu ārstēšanas beigās.
Pret kandidozes profilaksi Mycamine tika salīdzināts ar 888 flukonazolu pieaugušajiem un bērniem, kas gatavojas veikt kaulu smadzeņu transplantāciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem ārstēšanas laikā vai turpmākajās četrās nedēļās nav izveidojusies sēnīšu infekcija.
Kāds ir Mycamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Kandidozes ārstēšanā Mycamine ir pierādījusi efektivitāti, salīdzinot ar salīdzināmo zāļu efektivitāti. Invazīvās kandidozes pētījumā ārstēšana ar Mycamine vai amfotericīnu B bija veiksmīga aptuveni 90% ārstēto pieaugušo. Līdzīgi rezultāti ir arī bērniem.
Divos pētījumos par barības vada kandidozi bija panākumi aptuveni 90% pacientu, kuri tika ārstēti ar Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
Mycamine bija efektīvāks par flukonazolu, novēršot sēnīšu infekciju pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija: 80% pacientu (ti, 340 no 425), kas ārstēti ar Mycamine, neizraisīja sēnīšu infekciju, salīdzinot ar 74% pacientiem (336 no 457), kas tika ārstēti ar flukonazolu.
Kāds pastāv risks, lietojot Mycamine?
Visbiežāk novērotās Mycamine blakusparādības (ti, 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (zems leikocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), anēmija ( zems sarkano asins šūnu līmenis), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagnēzija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, asins vērtības, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, aspartāta aminotransferāze, alanīna aminotransferāze vai bilirubīns), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Citas bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas bērniem (no 1 līdz 10 bērniem no 100), ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), tahikardija (paaugstināts sirdsdarbības ātrums), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens). ), hepatomegālija (aknu palielināšanās), akūta nieru mazspēja (pēkšņa) un paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
Pilns visu Mycamine izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mycamine nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret mikafungīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Tā kā žurkām, kas ilgstoši ārstētas ar Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, Mycamine terapijas laikā pacienti jākontrolē attiecībā uz iespējamām aknu problēmām. Ja ir ilgstošs aknu enzīmu pieaugums, ārstēšana ir jāaptur. Mycamine drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Mycamine lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, hronisku aknu slimību vai citu zāļu lietošanu, kas var bojāt aknas vai DNS.
Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Mycamine ieguvumi ir lielāki par riskiem invazīvas kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā un Candida infekcijas profilaksei pacientiem, kas gatavojas veikt ārstēšanu. alogēna hematopoētiska cilmes šūnu transplantācija vai paredzams, ka 10 vai vairāk dienas parādīsies neitropēnija, norādot, ka to vajadzētu lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas. Komiteja ieteica izsniegt Mycamine reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Mycamine lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Mycamine, nodrošinās, ka ārsti, kas izraksta zāles visās dalībvalstīs, pirms zāļu laišanas tirgū atgādina, ka tiek ievērotas tās drošas lietošanas metodes.
Plašāka informācija par Mycamine:
2008. gada 25. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Astellas Pharma Europe BV
Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
