Kas ir Avonex?
Avonex ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, lai pagatavotu injekciju šķīdumu, un šķīdumu injekcijām pilnšļircē. Katrā flakonā un katrā šļircē ir 30 mikrogrami (6 miljoni starptautisku vienību vai MUI) aktīvās vielas, beta-1a interferona.
Kāpēc lieto Avonex?
Avonex lieto šādu pacientu grupu ārstēšanai:
- pacientiem, kas cieš no recidivējošas multiplās sklerozes (MS); tas ir multiplās sklerozes veids, kas izraisa atkārtotus krampjus (recidīvus), kas rodas periodos, kad pacientam nav simptomu. Avonex palēnina invaliditātes progresēšanu un samazina recidīvu skaitu;
- pacienti, kuriem pirmo reizi rodas slimības simptomi, ja tie ir tik nopietni, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu (pretiekaisuma) ārstēšanu, vai, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir liels multiplās sklerozes attīstības risks. Pirms Avonex lietošanas, ārstiem ir jāizslēdz, ka simptomi rodas citu iemeslu dēļ.
Avonex lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Avonex?
Ārstēšana ar Avonex jāsāk ārstam, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, ievadot intramuskulāri vienu reizi nedēļā. Lai palīdzētu pacientiem pielāgot ārstēšanu, ārsts var ieteikt pacientam sākt ar aptuveni pusi no šīs devas reizi nedēļā un pēc tam palielināt līdz pilnai devai. Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, ja šļirce ir aprīkota ar īpašu ierīci, kas piestiprināta pie pašas šļirces, kas ļauj ievadīt tikai aptuveni pusi no Avonex devas.
Punktam, kurā tiek veikta injekcija, ir jāmainās katru nedēļu. Pacients var injicēt sevi, ja viņš ir pienācīgi apmācīts. Pirms katras injekcijas un turpmākajās 24 stundās pacients var lietot pretsāpju līdzekli ar pretdrudža iedarbību (pret drudzi), lai mazinātu gripas simptomus, kas var rasties pirmajos ārstēšanas mēnešos. Ārstēšana ar Avonex jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās progresējoša multiplā skleroze, ti, kuriem ir slimības pasliktināšanās.
Kā Avonex darbojas?
Multiplā skleroze ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina nervu aizsargpārklājumu. To sauc par "demielinizāciju". Avonex aktīvā viela beta-1a interferons pieder pie interferonu klases, dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai apkarotu, piemēram, vīrusu izraisītas infekcijas. Avonex darbības mehānisms multiplās sklerozes ārstēšanā vēl nav pilnībā zināms, bet šķiet, ka beta interferons spēj regulēt imūnsistēmu un tādējādi novērst slimības atkārtošanos.
Interferonu beta-1a ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt beta-1a interferonu. Aizstājošais beta-1a interferons darbojas kā dabiski radīts beta interferons.
Kā noritēja Avonex izpēte?
Avonex ir veikts trīs pamatpētījumos.
Pirmais, kas tika veikts 301 pacientam ar recidivējošu multiplo sklerozi, salīdzināja to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pacientiem bija vismaz divi recidīvi pēdējo trīs gadu laikā vai vismaz viens recidīvs gadā, ja slimība bija bijusi mazāk nekā trīs gadus. Ārstēšana turpinājās līdz diviem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru invaliditāte bija pasliktinājusies.
Otrajā pētījumā, kas tika veikts ar 802 pacientiem, salīdzināja 60 mikrogramu devas efektivitāti ar 30 mikrogramu devu.
Trešajā pētījumā, kas tika veikts ar 383 pacientiem, kuriem bija viena demielinizācijas krīze, otrās krīzes riska mazināšanā Avonex efektivitāti salīdzināja ar placebo.
Uzņēmums neveica formālus pētījumus par pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem, bet sniedza informāciju, kas iegūta no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu jauniešiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Kāds ir Avonex iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā 22% pacientu ar recidivējošu multiplo sklerozi, kas tika ārstēti ar Avonex, un 35% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, līdz divu gadu beigām saņēma invaliditāti. Otrajā pētījumā netika konstatēta atšķirība starp abām devām. Trešais pētījums parādīja, ka pacientiem, kuriem bija demielinizācijas krīze, Avonex ārstētajiem pacientiem bija mazāks otrās krīzes risks nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo: pacientiem, kas ārstēti ar Avonex, bija otrreizējas krīzes risks. tas bija 21% divu gadu laikā un 35% trīs gadu laikā, bet risks pacientiem, kas ārstēti ar placebo, bija 39% divu gadu laikā un 50% trīs gadu laikā.
Pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem publicētie pētījumi liecina, ka šiem pacientiem bija mazāks recidīvu skaits. Tas var būt saistīts ar ārstēšanu ar Avonex.
Kāds pastāv risks, lietojot Avonex?
Visbiežāk novērotās Avonex blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, simptomi, kas parasti saistīti ar gripu, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana. Šīs blakusparādības laika gaitā samazinās, turpinot ārstēšanu. Blakusparādības jaunākiem cilvēkiem ir līdzīgas. Pilns visu Avonex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avonex nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Zāles, ko pārdod pilnšļircē, nesatur cilvēka albumīnu. Ārstēšanu ar Avonex nedrīkst sākt grūtniecības laikā; ja grūtniecība sākas ārstēšanas laikā ar Avonex, pacientam jākonsultējas ar ārstu. Avonex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Kāpēc Avonex tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Avonex atsver risku, ārstējot pacientus, kuriem diagnosticēta recidivējoša multiplā skleroze, kā arī pacientus, kuriem ir bijusi viena procesa demielinizācija. aktīvs iekaisums, ja tas ir pietiekami smags, lai pamatotu intravenozu kortikosteroīdu injekciju. Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Avonex sākotnēji tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ dati, kas bija pieejami apstiprināšanas laikā, bija ierobežoti. Tikmēr, kamēr uzņēmums sniedza pieprasītos papildu datus, ierobežojums "ārkārtas apstākļos" samazinājās 2006. gada 22. martā.
Plašāka informācija par Avonex
1997. gada 13. martā Eiropas Komisija izsniedza Avonex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Biogen Idec Limited.
Pilns Avonex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
