Kas ir Angiox?
Angiox ir pulveris, ko pagatavo injekciju vai infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā). Angiox satur aktīvo vielu bivalirudīnu.
Kāpēc lieto Angiox?
Angiox lieto, lai ārstētu pieaugušos ar "akūtu koronāro sindromu" (ACS, samazināta asins plūsma uz sirdi), piemēram, nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, kas mainās atkarībā no smaguma pakāpes) vai miokarda infarkts ( sirdslēkme) bez "ST segmenta pacelšanās" (elektrokardiogrammas vai EKG patoloģiska nolasīšana). to lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) pacientiem, kuri tiek ārstēti pret ACS, piemēram, angioplastija, apvedceļa darbība vai citas zāles. Angioplastika vai "perkutāna koronārā iejaukšanās" (PCI) ir darbība, kas paredzēta, lai atbloķētu sirds asinsvadus.
Angiox lieto arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos pacientiem, kuriem tiek veikta PCI.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Angiox?
Angiox ievada intravenozi (vēnā). To lieto ārsts, kam ir pieredze sirdsdarbības traucējumu pacientu neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanā vai sirds procedūru veikšanā.
Angiox deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc Angiox lieto. Pirmā deva tiek injicēta, un tūlīt pēc infūzijas.
ACS infūzijas ilgums ir atkarīgs no tā, kā Jūs plānojat ārstēt ACS: pacientiem, kuri jāārstē ar citām zālēm, tas var ilgt līdz 72 stundām.
Lai novērstu asins recēšanas veidošanos pacientiem, kuriem tiek veikta PCI, tiek lietota lielāka Angiox deva un infūzija var ilgt līdz četrām stundām pēc procedūras. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un kuriem jāveic PKI, infūzijas devas jāsamazina.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Angiox darbojas?
Asins recekļu veidošanās var būt problemātiska, ja asinsriti kaut kādā veidā traucē. Angiox ir antikoagulants, kas nozīmē, ka tas novērš asins recekļu veidošanos. Angiox aktīvā viela bivalirudīns ir sintētiska viela, kas iegūta no hirudīna, antikoagulantu, ko ražo dēles. Tā spēj bloķēt vienu no vielām, kas iesaistītas koagulācijas procesā, trombīnu. Trombīns ir būtisks asins koagulācijas procesam. Angiox lietošana ACS un PCI laikā ievērojami samazina trombu veidošanās risku. Tas ļauj uzturēt asins plūsmu pacientiem, kuri cieš no stenokardijas vai kuri cieš no sirdslēkmes, un uzlabot PCI efektivitāti.
Kādi pētījumi veikti ar Angiox?
Angiox ir pētīts vairāk nekā 20 000 pacientu. ACS ārstēšanai galvenajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 14 000 pacientu, kuri salīdzināja Angiox efektivitāti, lietojot atsevišķi vai kopā ar glikoproteīna IIb / IIIa inhibitoru (GPI, citu medikamentu, lai novērstu trombu veidošanos). standarta ārstēšana, ko pārstāv heparīna (cita antikoagulanta) un GPI kombinācija. Visiem pacientiem tika piešķirts arī aspirīns ar klopidogrelu vai bez tā.
PCI Angiox salīdzināja ar heparīnu vairāk nekā 6000 pacientu. PCI laikā pacientiem bieži bija ievietots stents (caurule, kas paliek artērijā, lai novērstu to aizvēršanu), un saņēma citus antikoagulantus, piemēram, abciximabu un aspirīnu.
Visos pētījumos tika veikti četri galvenie pasākumi: mirušo pacientu skaits, sirdslēkmes pacienti, pacienti, kuriem nepieciešama steidzama revaskularizācija (asins plūsmas atjaunošana sirdī) un pacienti ar smagu asiņošanu.
Kāds ir Angiox iedarbīgums šajos pētījumos?
Angiox ir izrādījusies tikpat efektīva kā salīdzinošā ārstēšana. Lietojot ACS ārstēšanai, Angiox ar vai bez GPI bija tikpat efektīvs kā standarta terapija, lai novērstu jaunu notikumu (nāves, sirdslēkmes vai revaskularizācijas) globālo skaitu pēc 30 dienām un pēc gada. Angiox bija ļoti efektīvs pacientiem, kuri lietoja arī aspirīnu un klopidogrelu. Pacientiem, kuri saņēma Angiox bez GPI, arī pēc 30 dienām un vienam gadam bija mazāks asiņošanas ātrums.
Pacientiem, kuriem tiek veikta PCI, Angiox bija tikpat efektīvs kā heparīns visos pasākumos, izņemot lielo asiņošanu, kurā tas izrādījās labāks par heparīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Angiox?
Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir asiņošanas samazināšanās. Pilns visu Angiox izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Angiox nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bivalirudīnu, citiem hirudīniem vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem nesen bijusi asiņošana, pacientiem ar smagu hipertensiju, nopietnām nieru problēmām vai sirds infekcijām. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Angiox tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Angiox ir pieņemams heparīna aizstājējs ACS ārstēšanā un PCI laikā. Komiteja secināja, ka Angiox ieguvumi atsver riskus, ārstējot pieaugušos pacientus ar ACS, kuriem ir nepieciešama steidzama vai agrīna iejaukšanās ar aspirīnu un klopidogrelu, kā arī antikoagulants pacientiem, kuriem tiek veikta PCI operācija. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Angiox reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Angiox:
Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 20. septembrī.
Pilns Angiox EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
