Kāpēc lieto Imvanex un bakas vakcīnu?
Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem paredzētu baku imunizācijai. Satur dzīvu modificētu Vaccinia vīrusa formu, ko sauc par "Vaccinia Ankara". Šis vīruss ir saistīts ar baku vīrusu, bet neizraisa cilvēku slimību un ir pārveidots tā, ka tas nevar replikēt (vai vairoties) cilvēka šūnās. 1980. gadā vakcīna tika oficiāli izskausta; pēdējo zināmo slimības gadījumu reģistrēja 1977. gadā. Šo vakcīnu izmantos situācijās, kad tiek uzskatīts par nepieciešamu nodrošināt aizsardzību pret bakas, saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Kā lieto Imvanex - bakas vakcīnu?
Imvanex ir pieejams kā suspensija subkutānai injekcijai, vēlams plecā. Cilvēkiem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret bakas, jālieto divas 0, 5 ml devas; otrā deva jāievada vismaz 28 dienas pēc pirmās devas. Ja uzskata, ka revakcinācija jāievada pacientiem, kas agrāk ir vakcinēti pret baku, jāievada vienreizēja 0, 5 ml deva, izņemot pacientus ar imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), kam jāsaņem divas revakcinācijas devas, no kurām otrā vismaz 28 dienas pēc pirmās devas. Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Imvanex - bakas vakcīna?
Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu, lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošos vīrusus kā "svešus" un ražo antivielas pret šiem vīrusiem. Ja šī persona atkal ir pakļauta šiem vīrusiem vai līdzīgiem vīrusiem, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām varēs nogalināt vīrusus un aizsargāt organismu no slimībām. Imvanex satur Vaccinia vīrusa modificētu formu, kas cilvēkiem nerada slimības un nevar atkārtoties cilvēka šūnās. Paredzams, ka antivielas, kas ražotas pret šo vīrusu, nodrošinās aizsardzību pret bakas, jo tās ir līdzīgas baku vīrusam. Vakcīnas vīrusa vakcīnas ir efektīvi izmantotas baku iznīcināšanai.
Kāds ir Imvanex - bakas vakcīnas ieguvums pētījumu laikā?
Pētījumu laikā ir pierādīts, ka Imvanex ir efektīvs, lai stimulētu antivielu veidošanos tādā līmenī, kas, domājams, garantēs imunizāciju pret bakas. Tika veikti pieci svarīgi pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pieaugušie, tostarp pacienti ar HIV un atopisku dermatītu (niezoša ādas izpausme, ko izraisīja pastiprināta imūnsistēma), un cilvēki, kas iepriekš bija vakcinēti pret bakas. Divi pētījumi īpaši pētīja Imvanex efektivitāti kā revakcināciju. Lai gan pētījumi liecina, ka Imvanex jānodrošina imunizācija pret bakas, precīzu aizsardzības līmeni un tā ilgumu nevar noteikt no pētījuma rezultātiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Imvanex - bakas vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Imvanex blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, slikta dūša, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietēšana un nieze). Pilns visu Imvanex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Imvanex nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu mikroelementu sastāvdaļu, piemēram, vistas olbaltumvielām, benzonāzi un gentamicīnu.
Kāpēc Imvanex - bakas vakcīna tika apstiprināta?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Imvanex efektīvi stimulē antivielu veidošanos tādā līmenī, kas nodrošina imunizāciju pret bakas, lai gan precīzais aizsardzības līmenis un ilgums, kas tiktu garantēts. epidēmijas laikā nav zināms. Kas attiecas uz drošību, Imvanex esošais Vaccinia vīruss nevar replikēties cilvēka šūnās, un tāpēc ir mazāka iespēja izraisīt blakusparādības nekā iepriekšējās bakas vakcīnas. Tādēļ Imvanex sniegtu labumu cilvēkiem, kurus nevar imunizēt ar vakcīnām, kas satur replikācijas vīrusus, piemēram, ar vājinātu imūnsistēmu. Ņemot vērā visus datus, CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Imvanex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Imvanex tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo pilnīgu informāciju par Imvanex nevarēja iegūt slimības neesamības dēļ. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Imvanex - bakas vakcīnu?
Tā kā Imvanex ir atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo Imvanex, sniegs papildu datus no pētījumiem par izmaiņām antivielu līmeņos, kas novērotas vakcinētajām personām. Papildu dati par vakcīnas ieguvumiem un riskiem tiks iegūti novērošanas pētījumos ar vakcinētiem pacientiem, kā arī gadījumā, ja nākotnē rastos bakas epidēmija.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imvanex - bakas vakcīnas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imvanex tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un informācijas lapā par Imvanex, ieskaitot atbilstošos piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Imvanex - bakas vakcīnu
2013. gada 31. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Imvanex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Imvanex EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2013.
