Kas ir Trajenta - linagliptīns?
Trajenta ir zāles, kas satur aktīvo vielu linagliptīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg).
Kāpēc lieto Trajenta - Linagliptin?
Trajenta ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, to var lietot kombinācijā ar metformīnu vai kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu gadījumos, kad diēta, vingrinājumi un minētie pretdiabēta līdzekļi nespēj pietiekami kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Trajenta var lietot tikai tādiem pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm, kā arī pacientiem, kurus nevar ārstēt ar metformīnu, jo tie nepanes vai ir nieru darbības traucējumi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Trajenta - Linagliptin?
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Metformīnam pievienojot metformīna devu, jāpaliek nemainīgam; tomēr, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku sulfonilurīnvielas devu, jo pastāv hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risks.
Kā Trajenta - Linagliptin darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Trajenta aktīvā viela linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, kas darbojas, inhibējot "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek izdalīti pēc uztura uzņemšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri insulīna ražošanā. Pagarinot inkretīna hormonu iedarbību asinīs, linagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Ja glikozes līmenis ir zems, linagliptīns nedarbojas. Linagliptīns var arī samazināt aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Trajenta - Linagliptin izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Trajenta iedarbību vispirms analizēja eksperimentālos modeļos.
Galvenie Trajenta pētījumi, kas attiecas uz pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ir četri. To mērķis ir salīdzināt šīs zāles ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar metformīnu (701 pacienti), ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (1 058 pacienti), kā arī ar citu pretdiabēta zālēm, pioglitazonu (389 pacienti). . Trajenta tika salīdzinātas arī ar placebo, ko lietoja atsevišķi, 503 pacientiem.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes parametrs ir vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda. Tas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Trajenta - Linagliptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Trajenta bija efektīvāka nekā placebo, samazinot HbA1c līmeni visās pārbaudītajās kombinācijās, pateicoties 0, 56 punktu samazinājumam, salīdzinot ar 0, 10 punktu pieaugumu saistībā ar metformīnu. salīdzinājumā ar 0, 10 punktiem, salīdzinot ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, un, visbeidzot, līdz 1, 25 procentu punktiem, salīdzinot ar 0, 75 punktiem saistībā ar pioglitazonu.
Lietojot kā monoterapiju, Trajenta efektivitāte bija lielāka par placebo, samazinot HbA1c līmeni par 0, 46 punktiem salīdzinājumā ar 0, 22 punktu pieaugumu, kas novērots placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Trajenta - Linagliptin?
Pētījumu rezultāti, kas salīdzināja Trajenta ar placebo, liecina, ka vispārējais nevēlamo blakusparādību risks ir līdzīgs, sasniedzot 54% pret 55%. Visbiežāk novērotā blakusparādība 5% pacientu, kas ārstēti ar Trajenta, ir hipoglikēmija. Vairumā gadījumu šis efekts izrādījās neliels, nekad neesot nopietns. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trajenta trīskāršu kombināciju, metformīnu un sulfonilurīnvielu, tika konstatēts 15% hipoglikēmijas līmenis (aptuveni divas reizes salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem). Pilns visu Trajenta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Trajenta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linagliptīnu vai kādu citu tā sastāvdaļu.
Kāpēc Trajenta - Linagliptin tika apstiprināts?
Pamatojoties uz galveno pētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka Trajenta kombinācijai ar metformīnu un metformīnu, kā arī sulfonilurīnvielas atvasinājumam ir ievērojams ieguvums, kontrolējot glikozes līmeni asinīs. Arī Trajenta lietošana monoterapijā ir pierādījusi savu efektivitāti, salīdzinot ar placebo, un to uzskata par atbilstošu pacientiem, kuri, nepanesot vai cieš no nieru darbības traucējumiem, nevar lietot metformīnu. Tomēr Trajenta pievienošanas ārstēšanai ar pioglitazonu ieguvumi nav pietiekami pierādīti.
Trajenta nevēlamo blakusparādību vispārējais risks lielākoties ir salīdzināms ar placebo un zāļu drošība ir līdzīga citu zāļu, kas balstās uz dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, drošība.
Tādēļ CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Trajenta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Trajenta - Linagliptin
2011. gada 24. augustā Eiropas Komisija izsniedza Trajenta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trajenta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
