Kāpēc lieto Aubagio-teriflunomīdu?
Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu . Tas ir indicēts pieaugušo ar multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai, slimība, kurā iekaisums iznīcina aizsargājošo apvalku, kas aptver nervu šķiedras. Aubagio ir indicēts multiplās sklerozes formā, kas pazīstama kā "recidivējoša remitācija" (tas ir, ja pacients cieš no simptomu saasināšanās (recidīviem), kam seko atveseļošanās periodi (remisijas).
Kā lieto Aubagio - teriflunomīdu?
Aubagio var iegādāties tikai ar recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Aubagio ir pieejams tabletēs (14 mg). Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Kā Aubagio - teriflunomīds darbojas?
Vairāku sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma nedarbojas pareizi un uzbrūk dažām centrālās nervu sistēmas daļām (kas sastāv no smadzenēm un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus. Aubagio aktīvā viela teriflunomīds bloķē fermentu, ko sauc par "dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas ir nepieciešama šūnu proliferācijai. Precīzs teriflunomīda darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas samazina limfocītu skaitu, kas veido imūnsistēmas daļu un ir iesaistīti iekaisuma procesā. Samazinot limfocītus, iekaisums ir samazināts un vieglāk kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.
Kāds ir Aubagio-teriflunomīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Aubagio pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2 700 pieaugušo ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi. Pētījumā, kurā piedalījās 179 pacienti, Aubagio iedarbība tika salīdzināta ar placebo (viela, kas neietekmē organismu) iedarbību, pārbaudot aktīvo bojājumu skaitu (bojātās vietas) ar smadzeņu MRI. Aubagio bija efektīvāks par placebo: pēc aptuveni 9 mēnešiem (36 nedēļām) pacientiem, kas tika ārstēti ar Aubagio, katram skenējumam bija aptuveni 1 aktīvs bojājums, salīdzinot ar aptuveni 2, 7 bojājumiem, kas bija aktīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Divi pētījumi ar 257 pacientiem salīdzināja Aubagio ietekmi uz recidīvu skaita samazināšanos uz vienu pacientu gadā (ti, "gada atkārtošanās biežums") ar placebo. Ārstēšana ilga ne vairāk kā trīs gadus (152 nedēļas). Aubagio bija efektīvāks par placebo: pacientiem, kas ārstēti ar Aubagio, recidīvu samazināšanās bija aptuveni par 30% augstāka nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (Aubagio gadījumā gada atkārtošanās ātrums bija 0, 35, bet placebo grupā - 0, 53). Pētījumos tika pētīta arī Aubagio ietekme uz pacientu invaliditātes pakāpes izmaiņām, kas liecina, ka invaliditātes pasliktināšanās risks bija par 30% zemāks nekā placebo grupā pēc apmēram pusotra gada (132 nedēļām). ārstēšana. Ceturtais pētījums, kas tika veikts ar 324 pacientiem, salīdzināja Aubagio un beta-1a interferona (citas multiplās sklerozes ārstēšanas) ietekmi uz terapeitiskās neveiksmes ātrumu, mērot laiku, kas pagājis līdz pirmajai atkārtošanās reizei vai līdz galīgajam pārtraukumam. terapija. Pētījums ilga divus gadus. Pētījuma rezultāti neļāva izdarīt galīgus secinājumus. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Aubagio, tika novērots pastāvīgs ārstēšanas pārtraukšanas ātrums - 13, 5%, salīdzinot ar 24% pacientiem, kas tika ārstēti ar beta-1a interferonu. Tomēr recidīvu biežums bija 23, 4%, lietojot Aubagio, salīdzinot ar 15, 4% ar beta-1a interferonu. Kopumā no šī pētījuma nevar izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un beta-1a interferonu multiplās sklerozes ārstēšanā.
Kāds pastāv risks, lietojot Aubagio - teriflunomīdu?
Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, augšējo elpceļu infekcija (aukstums), urīnceļu infekcija (ti, struktūras, kas pārvadā urīnu), parestēzija (anormālas sajūtas, piemēram, iekaisums), caureja, aknu enzīmu palielināšanās, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana). Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir vieglas vai vidēji smagas, laika gaitā izzūd un parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Pilns visu Aubagio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Aubagio nedrīkst lietot pacientiem:
- cieš no smagas aknu slimības;
- smagas imūndeficīta apstākļos, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
- traucēta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu skaits (sarkanās asins šūnas, balto asins šūnu vai trombocītu skaits);
- ar nopietnām infekcijām;
- ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas veic dialīzi; ar smagu hipoproteinēmiju (samazināts olbaltumvielu daudzums asinīs).
Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai zīdīšanas periodā. Sievietēm reproduktīvā vecumā Aubagio nedrīkst lietot, neizmantojot drošus kontracepcijas līdzekļus. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Aubagio - teriflunomīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pētījumos tika pierādīts, ka Aubagio samazina recidīvus un kavē invaliditātes progresēšanu pacientiem ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi. Zāļu iedarbība, kaut arī neliela, tika uzskatīta par nozīmīgu un līdzīga tai, ko novēroja ar citām multiplās sklerozes terapijām, lai gan nebija iespējams izdarīt stingrus secinājumus no tieša salīdzinājuma ar interferonu beta-1a. Aubagio ievada perorāli, ko uzskatīja par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu. Attiecībā uz drošību nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas ar leflunomīda imūnsupresantu, jo leflunomīds tiek pārveidots par teriflunomīdu organismā. Nopietnu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un muguras smadzenēm uzskata par pārvaldāmu un ar riska samazināšanas pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Aubagio-teriflunomīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Aubagio tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Aubagio zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmumam, kas ražo Aubagio, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot Aubagio, saņems informācijas paketi, kas satur svarīgu drošības informāciju, tostarp testus un pārbaudes, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas. Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai savāktu datus par bērniem, kas dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī atgādinājums pacientiem ar pamata drošības informāciju.
Plašāka informācija par Aubagio - teriflunomīdu
2013. gada 26. augustā Eiropas Komisija izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Aubagio EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aubagio pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
