Kas ir Infanrix Penta?
Infanrix Penta ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām. Zāles satur šādas aktīvās sastāvdaļas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski vājinātus toksīnus), Bordetella pertussis (bikses, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un inaktivēto poliovīrusu (nogalināti).
Kāpēc lieto Infanrix Penta?
Infanrix Penta lieto, lai vakcinētu bērnus līdz trīs gadu vecumam pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B, poliomielītu. Šīs zāles lieto arī revakcinācijas vakcinācijai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Infanrix Penta?
Infanrix Penta ieteicamā vakcinācijas programma ietver divas vai trīs devas, vismaz vienu mēnesi pēc kārtas, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos. Infanrix Penta ievada kā dziļu intramuskulāru injekciju. Injekcijas vieta jāmaina nākamajām ievadīšanas reizēm. Infanrix Penta vai līdzīgas vakcīnas revakcinācija jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās sākotnējās sērijas devas. Lietojamās vakcīnas izvēle ir atkarīga no oficiālajiem ieteikumiem.
Šīs zāles var ievadīt bērniem, kas dzimuši pēc vakcinācijas pret B hepatītu.
Kā Infanrix Penta darbojas?
Infanrix Penta ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Infanrix Penta satur nelielu daudzumu:
- toksoīdi no baktērijām, kas izraisa difteriju un stingumkrampjiem;
- toksoīdi un citi attīrīti proteīni no baktērijas B. pertussis ;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (ārējās membrānas olbaltumvielas);
- inaktivēti poliovīrusi (1., 2. un 3. veids);
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas iedarbojas uz vīrusiem vai baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. tādējādi aizsargājot pret slimībām, ko izraisa šie mikroorganismi.
Vakcīna ir "adsorbēta", ti, aktīvā viela ir piestiprināta pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni, kas ražoti ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi, tas ir, tos ražo raugs, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot vielu.
Infanrix Penta ir sastāvdaļu kombinācija, kas jau ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: no 1997. līdz 2005. gadam Infanrix HepB bija pieejami difterijas, stingumkrampju, garo klepu un B hepatīta vīrusa baktēriju elementi, kā arī to sastāvdaļas. Difterija, stingumkrampji, garā klepus, poliovīruss un Hib baktērijas ir pieejamas citās vakcīnās.
Kādi pētījumi veikti ar Infanrix Penta?
Infanrix Penta tika pētīts 16 pētījumos, kuros tika novērota sākotnējā vakcinācijas sērija vairāk nekā 10 000 zīdaiņiem, no kuriem trīs ceturtdaļas tika imunizētas ar Infanrix Penta saskaņā ar dažādiem vakcinācijas cikliem. Infanrix Penta tika pētīts arī deviņos pētījumos par revakcināciju vairāk nekā 4000 zīdaiņiem, no kuriem 714 tika ievadīti Infanrix Penta kā revakcinācijas devu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu ražošana pret aktīvajām vielām pēc vakcinācijas.
Kāds ir Infanrix Penta iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi rāda, ka sākotnējā vakcinācijas sērija ar Infanrix Penta izraisīja antivielu aizsardzības līmeņu veidošanos. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālā daļa no 86 līdz 100% zīdaiņu bija izstrādājuši aizsargājošu antivielu līmeni pret visām Infanrix Penta aktīvajām vielām. Pēc revakcinācijas tika reģistrēts bērnu skaits ar aizsargājošiem antivielu līmeņiem pret aktīvajām sastāvdaļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix Penta?
Visbiežāk novērotās Infanrix Penta blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā vakcīnas devā 10) ir: apetītes zudums, drudzis 38 grādos pēc Celsija un vairāk, pietūkums, sāpes un cepšana injekcijas vietā, nogurums, neparasts raudāšana, aizkaitināmība un nemiers. Pilns visu Infanrix Penta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Infanrix Penta nedrīkst lietot bērni, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vakcīnas sastāvdaļu, vai neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas) vai ja pēc vakcinācijas saturošiem elementiem bērniem ir bijusi alerģiska reakcija. no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus baktērijām, B hepatīta vīrusu, poliomielītu vai Hib baktēriju. Infanrix Penta nedrīkst lietot bērniem ar encefalopātijām (smadzeņu slimībām), kas nav zināmi, septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, kas satur garā klepus baktērijas sastāvdaļas. Infanrix Penta vakcinācija jāpārtrauc bērniem ar pēkšņu augstu drudzi.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix Penta tiek ievadīts ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv risks, ka tas izraisa apnoju (īslaicīgu elpošanas pauzi). Tāpēc zīdaiņu elpošana jāpārbauda līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Infanrix Penta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Infanrix Penta atsver risku, ko rada bērnu sākotnējā un revakcinācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B, poliomielītu un Hib izraisītās patoloģijas. Komiteja ieteica izsniegt Infanrix Penta reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Infanrix Penta
Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī izsniedza GlaxoSmithKline Biologicals sa. Tirdzniecības atļauju Neulasta, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 23. oktobrī.
Pilns Infanrix Penta EPAR variants ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
