Kas ir Epivir?
Epivir ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu. Šīs zāles ir pieejamas rombveida formas tabletēs (baltās tabletes: 150 mg; pelēkas tabletes: 300 mg) un iekšķīgi lietojamā šķīdumā (10 mg / ml).
Kāpēc lieto Epivir?
Epivir ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Epivir?
Epivir terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Epivir deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 300 mg dienā. To var ievadīt vienu reizi dienā (divas 150 mg tabletes vai viena 300 mg tablete) vai vienu 150 mg tableti divas reizes dienā. Bērniem, kas sver vairāk nekā 30 kg, jālieto pieaugušo deva 150 mg divas reizes dienā. Bērniem, kuru svars ir no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Bērniem, kas vecāki par trim mēnešiem, sver mazāk par 14 kg, iekšķīgi lietojamo šķīdumu ieteicams lietot devā 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, maksimāli līdz 300 mg dienā.
Tabletes ieteicams norīt veselas. Pacientiem, kuri nespēj norīt visas tabletes, ir ieteicams ievadīt šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai sasmalcināt tabletes un pievienot tos nelielam daudzumam pārtikas vai dzērienu tieši pirms devas lietošanas.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Epivir deva ir jāmaina. Lai iegūtu pareizu devu, varat lietot iekšķīgi lietojamo šķīdumu. Epivir var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Epivir darbojas?
Epivir aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, darbību, caur kuru tas inficē šūnas un attīsta citus vīrusus. Epivir, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Epivir nav
ārstē HIV infekciju vai AIDS; tomēr tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un citu ar AIDS saistītu infekciju un komplikāciju parādīšanos.
Kā noritēja Epivir izpēte?
Tika veikti pieci galvenie Epivir pētījumi, kuros piedalījās gandrīz 3000 pieaugušie. Četros no šiem pētījumiem Epivir salīdzināja ar zidovudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) ar Epivir vai zidovudīnu, vai kopā ar Epivir un zalcitabīna kombināciju (citu pretvīrusu medikamentu). Šie pētījumi pētīja Epivir ietekmi uz HIV līmeni asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaitu asinīs (CD4 šūnu asins daudzums). CD4 T šūnas ir balto asinsķermenīšu veids, kam ir svarīga loma, apkarojot infekcijas, bet HIV nogalina.
Piektajā pētījumā salīdzināja Epivir vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pievienošanas ietekmi uz pašreizējo HIV infekcijas terapiju vismaz 18 nedēļas ilgā 1895 pieaugušajiem, kas tika ārstēti ar pretvīrusu zālēm. Tika novērots to pacientu skaits, kuriem attīstījās slimība, kas saistīta ar AIDS vai nomira pēc ārstēšanas gada.
Epivir ir pētīts arī 615 bērniem. Pētījumā salīdzināja Epivir, lietojot zidovudīnu, iedarbību, salīdzinot ar didanozīnu (citu pretvīrusu medikamentu), ko lietoja atsevišķi, lai aprēķinātu, cik ātri bērniem attīstās ar AIDS saistītas slimības.
Kāds ir Epivir iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos tika konstatēts, ka kombinācijā lietotais Epivir ir efektīvāks par salīdzināmām zālēm. Pirmajos četros pieaugušo pētījumos tika konstatēts, ka Epivir, lietojot kopā ar zidovudīnu, pēc 24 ārstēšanas nedēļām palielina CD4 šūnu skaitu nekā salīdzināšanas zāles. Tika arī novērots, ka, lietojot šo kombināciju, visos pētījumos pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām tika samazināta vīrusu slodze; šis efekts tomēr ir izrādījies pārejošs. Piektajā pētījumā ar pieaugušajiem Epivir pievienošana pašreizējai terapijai liecināja par slimības progresēšanas un mirstības riska samazināšanos: 128 (9%) no 1 369 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epivir, radās ar AIDS saistītas slimības vai miruši, salīdzinot ar 95 (20%) no 471 pacienta, kas tika ārstēti ar placebo. Līdzīgi rezultāti novēroti arī ar HIV inficētiem bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Epivir?
Visbiežāk novērotās Epivir blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (smaga miegs), klepus, deguna simptomi, izsitumi, muskuļu traucējumi, artralģija (sāpes asinīs). locītavas), alopēcija (matu izkrišana), drudzis, sāpes vēderā vai krampji, nespēks un izsīkums (nogurums). Pilns visu Epivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Epivir nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacienti, kas lieto Epivir, var pakļaut lipodistrofijas (ķermeņa tauku pārdale), osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (iekaisuma simptomu, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija) risks. Pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot B vai C hepatīta infekcijas), Epivir lietošanas laikā var rasties paaugstināts aknu bojājumu risks. Tāpat kā citu NRTI gadījumā, Epivir var izraisīt arī laktacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā) un bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas Epivir grūtniecības laikā, mitohondriju disfunkcija (bojājums šūnu komponentiem, kas iesaistīti enerģijas ražošanā, pateicoties iespējamās asins problēmas).
Kāpēc Epivir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Epivir pretretrovīrusu kombinācijā pieaugušajiem un bērniem ar HIV, ir lielāki par tā radīto risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Epivir reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji zāles tika atļautas "ārkārtas apstākļos"; tā kā zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī pieejamie dati bija ierobežoti. Tā kā ražotājs sniedza pieprasīto papildu informāciju, 1998. gada 7. janvārī tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Plašāka informācija par Epivir:
1996. gada 8. augustā Eiropas Komisija piešķīra Glaxo Group Limited reģistrācijas apliecību Epivir, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2001. gada 8. augustā un 2006. gada 8. augustā.
Pilns Epivir EPAR teksts ir atrodams šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008.
