LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu un ir pieejamas kā rozā tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).
Kāpēc lieto Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS lieto aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Clopidogrel BMS var ievadīt šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme); Clopidogrel BMS terapija var sākties laikā no dažām dienām līdz 35 dienām pēc infarkta;
- pacientiem, kuriem nesen bijusi išēmiska insults (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins apgāde smadzeņu zonā); ārstēšana ar Clopidogrel BMS var sākties no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās);
- pacientiem, kas slimo ar traucējumiem, ko sauc par "akūtu koronāro sindromu", kam zāles jāievada kopā ar aspirīnu (citu medikamentu, lai novērstu trombu veidošanos), ieskaitot pacientus, kas ir implantēti ar stentu (caurule ievietota artērijā). lai novērstu aizsērēšanu). Clopidogrel BMS var lietot pacienti, kuriem ir sirdslēkme ar "ST segmenta pacēlumu" (anormālu EKG nolasījumu vai elektrokardiogrammu), ja ārsts uzskata, ka ārstēšana var būt izdevīga. To var lietot arī pacientiem, kuriem nav šāda EKG normāla nolasījuma, ja viņi cieš no nestabilas stenokardijas (smagas sāpes krūtīs) vai miokarda infarkta "bez Q viļņiem".
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel BMS lieto kopā ar aspirīnu un ārstēšana parasti sākas ar vienu 300 mg tableti vai četrām 75 mg tabletēm. Pēc tam šai devai seko standarta deva 75 mg vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta paaugstināšanos) vai līdz 12 mēnešiem (sindroma klātbūtnē bez ST segmenta pacēluma).
Clopidogrel BMS organismā tiek pārveidots par aktīvo formu. Ģenētisku iemeslu dēļ daži cilvēki, iespējams, nespēs pārvērst Clopidogrel BMS tikpat efektīvi kā citi pacienti, kas var mazināt atbildes reakcijas līmeni uz zālēm. Šim pacientam piemērotākais deva vēl nav noteikta.
Kā Clopidogrel BMS darbojas?
Clopidogrel BMS aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek tad, kad tiek veidotas īpašas asins šūnas, trombocīti, pulcējas. Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst citu sirdslēkmi vai insultu.
Kā noritēja Clopidogrel BMS izpēte?
Clopidogrel BMS salīdzināja ar aspirīnu pētījumā ar nosaukumu CAPRIE, kurā bija aptuveni 19 000 pacientu, kuriem nesen bija bijis sirdslēkme vai išēmisks insults vai kuriem bija konstatēta perifēro artēriju slimība. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem tika veikta jauna "išēmiska slimība" (sirdslēkme, išēmisks insults vai nāve) viena līdz trīs gadu laikā.
Attiecībā uz akūtu koronāro sindromu Clopidogrel BMS salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vairāk nekā 12 000 pacientu bez ST segmenta pacēluma; no kuriem 2 172 pacienti tika stentēti implantēti pētījuma laikā (CURE pētījums, kas ilga līdz vienam gadam). Clopidogrel BMS salīdzināja arī ar placebo divos pētījumos ar pacientiem ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY, kas iesaistīja vairāk nekā 3000 pacientus un ilga līdz astoņām dienām, un COMMIT veica gandrīz 46 000 pacientu, kas to saņēma Clopidogrel BMS, ar vai bez metoprolola (citas zāles, ko lieto sirds slimībām vai augstam asinsspiedienam) līdz četrām nedēļām. Pētījumos ar akūtu koronāro sindromu visi pacienti arī lietoja aspirīnu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par "notikumu", piemēram, bloķētu artēriju, citu sirdslēkmi vai nāvi, laikā pētījuma.
Kāds ir Clopidogrel BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
Clopidogrel BMS bija efektīvāks nekā aspirīns, lai novērstu jaunus išēmiskus notikumus. CAPRIE pētījuma laikā grupā, kas tika ārstēta ar Clopidogrel BMS, tika reģistrēti 939 notikumi un 1 020 pacienti grupā, kas tika ārstēti ar aspirīnu, kas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 9%, salīdzinot ar aspirīnu, ti, pacientu skaits, kuriem notiek jauni notikumi. Išēmisks ir mazāks, ja tās tiek ārstētas ar Clopidogrel BMS, nevis aspirīnu. Citiem vārdiem sakot, aptuveni 10 no 1000 pacientiem izvairīsies no jauna išēmiska notikuma pēc diviem gadiem pēc terapijas ar Clopidogrel BMS sākšanu, salīdzinot ar tiem, kas lieto aspirīnu.
Akūta koronārā sindroma gadījumā, kad ST segmenta līmenis nav palielinājies, kopējais relatīvais riska samazinājums vienam gadījumam, salīdzinot ar placebo, bija 20%. Tika novērots arī samazinājums pacientiem, kam veikta stenta implantācija. Miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta pacēlumu, ar Clopidogrel BMS ārstēto pacientu skaits, kuri ziņoja par notikumiem, bija zemāks nekā placebo grupā (262, salīdzinot ar 377 CLARITY pētījumā, un 2 121 salīdzinājumā ar 2 310 COMMIT pētījumā). ). Šie rezultāti parādīja, ka Clopidogrel BMS samazina notikuma risku.
Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel BMS?
Visbiežāk novērotās Clopidogrel BMS blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hematoma (asins vākšana zem ādas), deguna asiņošana (deguna asiņošana), kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana kuņģī vai zarnās), caureja, sāpes vēderā (sāpes vēderā), dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana injekcijas vietā. Pilns visu Clopidogrel BMS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Clopidogrel BMS nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret klopidogrelu vai kādu citu vielu, pacientiem ar smagu mazspēju.
aknu vai ar slimību, kas var izraisīt asiņošanu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Clopidogrel BMS tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Clopidogrel BMS ieguvumi aterotrombotisku traucējumu novēršanai pieaugušajiem pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Clopidogrel BMS:
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel BMS, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā, tirdzniecības atļauju Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Šī atļauja tika balstīta uz atļauju, kas 1998. gadā tika piešķirta Iscover ("informēta piekrišana").
Pilns Clopidogrel BMS EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
