Kas ir Zerene?
Zerene ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu. Tās ir pieejamas kapsulās (baltas un brūnas: 5 mg; baltas: 10 mg).
Kāpēc lieto Zerene?
Zerene ir indicēts pieaugušajiem ar bezmiegu, kuriem ir grūti aizmigt. to nosaka tikai tad, ja traucējums ir smags, novājinošs vai ārkārtīgi nopietnas problēmas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zerene?
Ārstēšanai ar Zerene vajadzētu būt iespējami īsam un ilgāk par divām nedēļām.
Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai vēlāk, ja pacientam ir grūti aizmigt. Ieteicamā deva ir 10 mg, bet gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - līdz 5 mg.
Zerene kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Nelietojiet otru devu tajā pašā naktī. Zerene lietošanas laikā vai neilgi pirms tās nevajadzētu ēst neko, jo pārtika var mazināt zāļu iedarbību. Zerene nedrīkst lietot bērni vai pacienti, kuriem ir smagas aknu vai nieru darbības problēmas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zerene darbojas?
Zerene aktīvā viela zaleplons pieder pie zāļu grupas, kas saistīta ar benzodiazepīniem. Zalepons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs. Tas ir gamma-aminoskābes receptoru (GABA) agonists, kas nozīmē, ka tas saistās ar neirotransmitera GABA receptoriem un aktivizē tos. Neirotransmiteri, piemēram, GABA, ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Smadzenēs GABA palīdz izraisīt miegu. Aktivējot receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, kas veicina miegu.
Zerene kapsulās esošais pulveris ir krāsots ar ļoti intensīvu zilo krāsu, lai novērstu nejaušu zāļu ievadīšanu kādam.
Kādi pētījumi veikti ar Zerene?
Zerene tika pētīts kopumā 14 pētījumos, iesaistot aptuveni 3500 pieaugušo un gados vecāku pacientu. Pieci no šiem pētījumiem bija salīdzinoši: Zerene salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai zolpidemu vai triazolāmu (citas zāles, ko lieto bezmiega ārstēšanai). Galvenie pētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas nepieciešams, lai aizmigtu. Dažos pētījumos tika novērots arī miega un miega raksturojums.
Kāds ir Zerene iedarbīgums šajos pētījumos?
Pieaugušajiem, kas saņēma alerģiju, pieaugušajiem, kuri saņēma 10 mg Zerene, bija īsāks laiks, un ietekme ilga līdz četrām nedēļām.
Gados vecākiem pacientiem, kas nepieciešami aizmigšanai, Zerene 5 mg bieži ir samazinājies, un pētījumos, kas ilgst divas nedēļas, Zerene 10 mg, salīdzinot ar placebo, vienmēr ir samazinājies. Zerene 10 mg izrādījās efektīvāks par placebo, samazinot laiku, kas nepieciešams, lai aizmigtu un palielinātu miega ilgumu nakts pirmajā pusē.
Pētījumos, kuros tika mērīta dažādu miega fāžu ilgums, Zerene nemainīja miega īpašības.
Kāds pastāv risks, lietojot Zerene?
Visbiežāk novērotās Zerene blakusparādības (novērotas 1-10 pacientiem no 100) ir amnēzija (atmiņas zudums), parestēzija (neparasta sajūta, piemēram, tirpšana), miegainība un dismenoreja (sāpīgas menstruācijas). Pilns visu Zerene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zerene nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, miega apnojas sindromu (bieža elpošanas pārtraukšana miega laikā), myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas mazspēju (elpošanas traucējumi), kā arī pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Kāpēc Zerene tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Zerene ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus, kas slimo ar bezmiegu, kuriem ir grūti aizmigt, ja traucējums ir smags, novājinošs vai ārkārtīgi nopietnas problēmas. Komiteja ieteica izsniegt Zerene reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zerene:
1999. gada 12. martā Eiropas Komisija izsniedza Zerene reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Meda AB.
Pilns Zerene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
