Kas ir Halaven - eribulin?
Halaven ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
Kas ir Halaven lieto - eribulīns?
Halaven monoterapija ir indicēta, lai ārstētu pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuriem ir novērota progresēšana pēc vismaz divām citām progresējošas slimības ķīmijterapijas shēmām. Iepriekšējai terapijai jāietver antraciklīna un taksāna lietošana, ja vien pacienti nav tiesīgi saņemt šīs zāles. Mastastātisks nozīmē, ka audzējs ir izplatījies citos orgānos.
Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Halaven - eribulīnu?
Halaven jāievada vienībās, kas specializējas ķīmijterapijas lietošanā un kvalificēta ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pareizu pretvēža zāļu lietošanā.
Halaven ievada intravenozi 21 dienu ciklos. Ievadāmā deva tiek aprēķināta, balstoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķinot pēc augstuma un svara). Ieteicamā deva ir 1, 23 mg / m2, kas jāievada intravenozi 2-5 minūšu laikā katra cikla 1. un 8. dienā. Jāapsver pretvemšanas līdzekļa (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu), jo Halaven var izraisīt šīs blakusparādības. Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu veids) un trombocītu (komponentu, kas veicina asins recēšanu) līmenis vai ja tiek traucēta nieru vai aknu darbība. Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, ieskaitot ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Halaven - eribulin?
Halaven aktīvā viela, eribulīns, ir analoga pretvēža vielai, ko sauc par alicondrina B, kas izolēta Halicondria okadai jūras sūklī. Tas saistās ar šūnu proteīnu, ko sauc par "tubulīnu", kam ir svarīga loma iekšējā "skeleta" veidošanā, kam šūnām jāveidojas, kad tās sadalās. Saistoties ar tubulīnu audzēja šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot audzēja šūnu dalīšanos un proliferāciju.
Kā noritēja Halaven izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Halaven iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Pivotālā pētījumā Halaven salīdzināja ar citiem terapeitiskiem režīmiem 762 sievietēm ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kam iepriekš bija veikta vismaz divas ārstēšanas metodes, tostarp antraciklīns un taksāns. Pacientiem tika dota Halaven vai cita apstiprināta ķīmijterapija, ko izvēlējusies ārsts. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti izdzīvoja).
Kāds ir Halaven - eribulin iedarbīgums šajos pētījumos?
Salīdzinot ar visiem pārējiem ārstēšanas veidiem kopumā, Halaven ir pierādījis lielāku efektivitāti izdzīvošanas pagarināšanā. Halaven grupas pacienti izdzīvoja vidēji 13, 1 mēnesī, salīdzinot ar 10, 6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Halaven - eribulin?
Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids, kas cīnās ar infekcijām), leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (zems pacientu skaits). sarkanās asins šūnas), apetītes zudums, perifēro neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs, kas izraisa nejutīgumu, tirpšanu un niezi), galvassāpes, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, nogurums (nogurums). pireksija (drudzis). Pilns visu Halaven izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Halaven nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eribulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Halaven - eribulin tika apstiprināts?
CHMP atzīmēja, ka, papildus ietekmei uz izdzīvošanu, Halaven arī paildzināja slimības pasliktināšanās ilgumu (dzīvildze bez slimības progresēšanas). CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Halaven, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Halaven - eribulin
Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā Eisai Europe Ldt. Izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Halaven terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
