Kas ir CHAMPIX?
CHAMPIX ir tablete, kas satur aktīvo vielu vareniklīnu . 0, 5 mg tabletes ir baltas, 1 mg tabletes ir gaiši zilas.
Padziļināšana: vareniklīns atmest smēķēšanu
Kāpēc lieto CHAMPIX?
CHAMPIX ir indicēts smēķēšanas atmešanai pieaugušajiem. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto CHAMPIX?
CHAMPIX jālieto pacientiem, kuri ir motivēti pārtraukt smēķēšanu un kuri saņem papildu un atbalstošus padomus. Pacientam vispirms jānosaka smēķēšanas pārtraukšanas datums. Ārstēšana ar CHAMPIX jāsāk 1-2 nedēļas pirms šī datuma. Pacientam ir viena 0, 5 mg tablete dienā 3 dienas, tad viena 0, 5 mg tablete divas reizes dienā vēl 4 dienas. No šī brīža un līdz ārstēšanas beigām (12 nedēļas) pacients saņem vienu 1 mg tableti divas reizes dienā. Ārstēšanas sākumā tiek nodrošināts konkrēts iepakojums, ieskaitot pareizos abu tablešu devu daudzumus. Pacientiem, kuri nepanes 1 mg devu divas reizes dienā, to var samazināt līdz 0, 5 mg divas reizes dienā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem CHAMPIX (1 mg) jālieto vienu reizi dienā.
Pēc 12 ārstēšanas nedēļām, ja pacients ir pārtraucis smēķēšanu, ārsts var izlemt
turpināt ārstēšanu vēl uz 12 nedēļu ciklu. Viņš var arī nolemt pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu ("sašaurināt").
Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni. Tos var lietot pilnā vai tukšā dūšā.
Kā CHAMPIX darbojas?
Cilvēki, kas smēķē, iegūst atkarību no nikotīna, tabakas ķīmiskās vielas. Nikotīns iedarbojas uz nervu sistēmu, kur tas saistās ar receptoriem un izraisa ķīmiskā raidītāja, dopamīna, izdalīšanos, kam ir svarīga loma kā smēķēšanas radītā „ziņotāja”. CHAMPIX aktīvā viela vareniklīns var saistīties ar dažiem no šiem receptoriem - acetilholīna α4β2 receptoriem. Saistoties ar šiem receptoriem, tā darbojas divos veidos: no vienas puses, tā veic funkciju, kas ir līdzīga nikotīnam (daļēja agonista aktivitāte), tādējādi palīdzot mazināt kompulsīvās alkas simptomus un, no otras puses, kavē nikotīna saiti (antagonistisko aktivitāti). ), nomainot nikotīnu un samazinot ar smēķēšanu saistītās baudas.
Kādi pētījumi veikti ar CHAMPIX?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem CHAMPIX iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Divos galvenajos pētījumos par CHAMPIX efektivitāti smēķēšanas atmešanā bija iesaistīti 2 052 pacienti (vidējais vecums: 43 gadi), kuriem 12 nedēļas tika veikta viena no šīm trim terapijām: CHAMPIX, bupropions (cita narkotika). nikotīns, ko lieto smēķēšanas pārtraukšanai) vai placebo (fiktīva viela). Pēc tam pacientus novēroja vēl 40 nedēļas, lai reģistrētu recidīvus. Galvenais kritērijs, kas tika izvēlēts, lai novērtētu efektivitāti, bija to pacientu skaits, kuri bija pilnīgi atturējušies no smēķēšanas 4 nedēļu laikā (starp 9. un 12. pētījumu nedēļu), un tas pierādīts ar laboratorijas testiem ar iztukšotu gaisu, kuru mērķis bija noteikt dūmu klātbūtni.
Kāds ir CHAMPIX iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos CHAMPIX bija efektīvāks nekā bupropions vai placebo, palīdzot pacientiem pārtraukt smēķēšanu. Pacientu skaits, kas 9. – 12. Nedēļā pilnībā atturējās no smēķēšanas, bija 44% ar CHAMPIX, 30% ar bupropionu un 18% placebo grupā. To pacientu skaits, kuri pēc CHAMPIX terapijas turpināja smēķēt, ir pārāka par placebo grupas pacientiem: 40 nedēļas pēc ārstēšanas beigām pacientu, kuriem nebija recidīvu, procentuālā daļa bija 23% no tiem, kuriem bija \ t lietoja CHAMPIX un 9% pacientu, kas bija lietojuši placebo. Bupropionā ārstēto personu grupā tā bija 16% vietā.
Kādi ir riski, kas saistīti ar CHAMPIX?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, bezmiegs, sapņu darbības izmaiņas (sapņi) un galvassāpes. Pilns visu CHAMPIX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
CHAMPIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vareniklīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc CHAMPIX tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka CHAMPIX palīdzēja pacientiem pārtraukt smēķēšanu un norādīja, ka ar smēķēšanu saistītie riski pārsniedz to, kas saistīts ar zāļu lietošanu. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu CHAMPIX lietošanu?
Tā kā CHAMPIX pētījumos nav iekļautas dažas pacientu grupas (piemēram, vecāka gadagājuma cilvēki, pacienti, kas slimo ar sirds slimībām vai plaušas un citas slimības), ražošanas uzņēmums veiks turpmākus pētījumus un uzraudzīs zāļu lietošanu. pacientiem, lai nodrošinātu jebkādu blakusparādību pareizu noteikšanu.
Cita informācija par CHAMPIX:
Eiropas Komisija 2006. gada 26. septembrī Pfizer Limited piešķīra CHAMPIX reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. CHAMPIX novērtējuma pilno versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2006
