Kas ir Erbitux?
Erbitux ir šķīdums infūzijām (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Kāpēc lieto Erbitux?
Erbitux lieto šādu audzēju veidu ārstēšanai:
- metastātisku resnās zarnas vai taisnās zarnas audzēju (resnās zarnas). "Metastātisks" nozīmē, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Erbitux lieto pacientiem, kuru audzēja šūnās ir olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), un satur "savvaļas tipa" (nemodificētu) gēnu, ko sauc par "KRAS". Erbitux ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai atsevišķi, ja iepriekšējā pretvēža terapija ar oksaliplatīnu un irinotekānu nav reaģējusi un pacients nespēj saņemt irinotekānu;
- galvas un kakla "plakanšūnu" karcinomas. Šāda veida karcinomas ietekmē šūnas audos, kas šķērso muti vai rīkles vai citus orgānus, piemēram, balsenes. Vietēji progresējoša karcinoma gadījumā (kad audzējs ir audzis, bet nav izplatījies), Erbitux lieto kombinācijā ar staru terapiju (staru terapiju). Recidivējošu audzēju gadījumā (kas atkārtojas pēc iepriekšējās ārstēšanas) vai metastātiski, Erbitux ir indicēts kombinācijā ar "platīna bāzes" pretvēža zālēm (ieskaitot zāles, piemēram, cisplatīnu vai karboplatīnu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Erbitux?
Erbitux drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms Erbitux pirmreizējas lietošanas pacientam jāsaņem antihistamīns un kortikosteroīds, lai izvairītos no alerģiskām reakcijām. Tas ir ieteicams arī visām turpmākajām infūzijām.
Erbitux ievada reizi nedēļā. Pirmo infūziju ievada 400 mg uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara) un ilgst divas stundas. Sekojošās infūzijas ir 250 mg / m2 un ilgst vienu stundu. Monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm ārstēšana ar Erbitux jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams, atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas. Kad Erbitux ir
vienlaicīgi ar staru terapiju, ārstēšana ar Erbitux jāsāk nedēļu pirms staru terapijas uzsākšanas, un tā jāturpina līdz staru terapijas beigām.
Kā Erbitux darbojas?
Erbitux aktīvā viela ir cetuksimabs, monoklonāla antiviela vai antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu specifisku struktūru (antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās, un saistās ar to. Cetuksimabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), kas var atrasties dažu audzēju šūnu virsmā. Tā rezultātā vēža šūnas vairs nevar saņemt ziņas, kas nepieciešamas augšanai, progresam un izplatībai. No 79 līdz 89% kolorektālo vēzi un vairāk nekā 90% galvas un kakla plakanšūnu audzēju ekspresē EGFR uz to šūnu virsmas.
Kādi pētījumi veikti ar Erbitux?
Metastātiska resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža gadījumā Erbitux ir pētīts piecos pamatpētījumos:
- divos pētījumos piedalījās 1535 pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, un analizēja Erbitux pievienošanas kombināciju terapiju, kuras pamatā ir irinotekāns vai oksaliplatīns;
- trīs pētījumos iesaistījās 2 199 pacienti, kuru slimība iepriekšējās ārstēšanas laikā, tostarp irinotekāns, oksaliplatīns vai abi, bija pasliktinājušies vai kuriem nevarēja lietot šīs zāles.
Galvas un kakla vēža gadījumos Erbitux ir pētīts divos pamatpētījumos:
- pirmajā pētījumā tika iesaistīti 424 pacienti ar lokāli progresējošu vēzi un analizēti Erbitux pievienošanas ietekme uz staru terapiju;
- otrajā pētījumā iesaistīti 442 pacienti ar recidivējošu vai metastātisku vēzi un analizēja Erbitux pievienošanas ietekmi uz platīna bāzes pretvēža zāļu kombināciju.
Visi pētījumi pētīja dzīves perioda ilgumu, nepazeminot vēzi vai pacientu izdzīvošanas laiku. Lielākā daļa pētījumu vērtēja rezultātus atsevišķi pacientiem ar savvaļas tipa KRAS audzēja vēzi, salīdzinot ar pacientiem ar mutētiem gēnu audzējiem. Audzēja šūnās KRAS gēns stimulē audzēja augšanu, kad tas ir mutēts.
Kāds ir Erbitux iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumos, kas saistīti ar resnās zarnas vai taisnās zarnas vēzi, pacientiem, kuriem audzējiem bija savvaļas tipa KRAS gēns un kuri lietoja Erbitux, izdzīvoja ilgāk, nesamazinot slimību:
- Pacientiem, kuriem agrāk nebija bijusi ķīmijterapija, pacienti pēc ķīmijterapijas ārstēšanas ar Erbitux ilgstoši izdzīvoja bez slimības pasliktināšanās. Tas ietvēra ķīmijterapiju ar irinotekānu (vidējais intervāls bija 9, 9 mēneši, salīdzinot ar 8, 7 mēnešiem) un ar oksaliplatīnu (vidējais intervāls bija 7, 7 mēneši, salīdzinot ar 7, 2 mēnešiem);
- pirmais pētījums pacientiem, kuriem jau bija veikta ķīmijterapija, nepārbaudīja KRAS gēnu mutācijas, bet pārējos divos pētījumos pacienti, kuriem bija savvaļas tipa KRAS audzējs, izdzīvoja ilgāk, nepazeminot slimību, kad tika ievadīts Erbitux. kopā ar viņu pašu terapiju. Pacienti, kas nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar oksaliplatīnu vai irinotekānu, Erbituxil vidēji izdzīvoja vidēji 3, 6 mēnešus, līdz viņu slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 1, 9 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar labāko atbalsta terapiju (simptomu ārstēšana). bet ne pats audzējs). Pacienti, kuriem nebija ārstēšanas ar oksaliplatīnu, saglabājās vidēji 4, 0 mēneši ar Erbitux un irinotekānu, līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 2, 6 mēnešiem tikai ar irinotekānu.
Attiecībā uz lokāli progresējošu galvas un kakla vēzi pacienti izdzīvoja ilgāk, līdz slimība pasliktinājās, pievienojot Erbitux staru terapijai (vidēji 24, 4 mēneši salīdzinājumā ar 14, 9 mēnešiem). Recidivējoša vai metastātiska galvas un kakla vēža gadījumā dzīvildze bija lielāka, pievienojot Erbitux kombinācijai ar pretvēža zālēm, kas balstītas uz platīnu (vidēji 10, 1 mēnesis salīdzinājumā ar 7, 4 mēnešiem).
Kāds pastāv risks, lietojot Erbitux?
Visbiežāk novērotās Erbitux blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, hipomagnēzija (zems magnija līmenis asinīs), ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp drudzis, drebuļi, reibonis un grūtības). elpošana), mukozīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums) un dažu aknu enzīmu augstās vērtības. Ādas izsitumi rodas vairāk nekā 80% pacientu. Pilns visu Erbitux izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Erbitux nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cetuksimabu.
Infūzijas laikā ir iespējamas nopietnas reakcijas, lai šajā stadijā pacienti būtu rūpīgi jānovēro.
Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Erbitux ieguvumi, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālo vēzi un EGFR ekspresiju, ir lielāki par risku, lietojot savvaļas tipa KRAS gēnu un šūnu audzēju pacientus. zvīņaina galva un kakls. Komiteja ieteica piešķirt Erbitux reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Erbitux:
2004. gada 29. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Merck KGaA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Erbitux. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 29. jūnijā.
Pilns Erbitux EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
