Kas ir Eurartesim?
Eurartesim ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un dihidroartemizīnu un ir pieejamas tablešu veidā (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Kāpēc lieto Eurartesim?
Eurartesim lieto, lai ārstētu nekomplicētu malāriju, ko izraisa Plasmodium falciparum parazīts. Termins "nekomplicēts" norāda, ka slimība nenozīmē smagus un ļoti dzīvībai bīstamus simptomus. Eurartesim var lietot gan pieaugušajiem, gan bērniem no 6 mēnešu vecuma, kas sver 5 kg vai vairāk.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Eurartesim?
Eurartesim lieto vienu reizi dienā trīs dienas pēc kārtas, katru dienu vienlaicīgi, atkarībā no devas atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni un bez ēšanas, vismaz trīs stundas pēc ēšanas. Ja nepieciešams, tos var sasmalcināt un izšķīdināt ūdenī.
Kā darbojas Eurartesim?
Malārija ir infekcijas slimība, ko izraisa parazīts, kas pazīstams kā Plasmodium, un tiek pārnests caur inficētu moskītu. Eurartesim, dihidroartemizinīna un piperahīna tetrafosfāta aktīvās sastāvdaļas ir pretmalārijas līdzekļi, kas nogalina P. falciparum parazītu. Dihidroartemizinīns ir dabīgās vielas artemizinīna atvasinājums. Lai gan joprojām nav pilnīgi skaidrs, kā tas var iznīcināt parazītu, tiek uzskatīts, ka tas to dara, kaitējot parazīta membrānai. Piperahīna tetrafosfāts ir tā sauktais bishinolīns, kas ķīmiski saistīts ar citiem plaši pieejamajiem līdzekļiem malārijas ārstēšanai. Tiek uzskatīts, ka tas darbojas, bloķējot parazītu vielmaiņas fāzi, kas nepieciešama tās izdzīvošanai.
Kādi pētījumi veikti saistībā ar Eurartesim?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Eurartesim iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Eurartesim pētīja divos pamatpētījumos, kas veikti pacientiem ar nekomplicētu P. falciparum malāriju. Pirmajā pētījumā Eurartesim salīdzināja ar citu pretmalārijas līdzekli, kas satur artesunātu un mefloquine 1 150 pacientiem. Galvenais efektivitātes indekss bija pacientu skaits, kas atguva 63 dienas pēc ārstēšanas. Otrajā pētījumā Eurartesim salīdzināja ar citu pretmalārijas medikamentu, kas satur Artemether un lumefantrīnu 1 553 bērniem. Galvenais efektivitātes indekss bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri izārstēti 28 dienas pēc ārstēšanas.
Kāds ir Eurartesim iedarbīgums šajos pētījumos?
Eurartesim ir pierādījusi savu efektivitāti nekomplicētu P. falciparum malārijas ārstēšanā. Pirmajā pētījumā, kas notika 63 dienas pēc ārstēšanas, 97% pacientu, kas saņēma Eurartesim, atjaunojās, salīdzinot ar 95% pacientu, kas tika ārstēti ar salīdzinājumu. Otrajā pētījumā, kas notika 93 dienas pēc ārstēšanas, 93% pacientu, kas lietoja Eurartesim, atguva datus, salīdzinot ar 95% pacientu, kas tika ārstēti ar salīdzinājumu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Eurartesim?
Pieaugušajiem Eurartesim visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems eritrocītu skaits), galvassāpes, QT intervāla pagarināšanās (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var būt izraisa letālu sirdsdarbības anomāliju), tahikardiju (paātrinātu sirdsdarbību), astēniju (vājumu) un pireksiju (drudzi). Bērniem visbiežāk novērotās Eurartesim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija gripa, klepus un pireksija. Pilns visu Eurartesim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Eurartesim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kas cieš no smagas malārijas (kas var izraisīt nāvi), vai pacientiem, kuri sirds slimību dēļ cieš vai riskē pagarināt QT intervālu vai sirds aritmijas (nestabils sirdsdarbības ātrums) vai lieto zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību. Sakarā ar šo QT pagarinājuma risku ir svarīgi, lai Eurartesim lietotu bez ēdienreizes un vismaz trīs stundas pēc ēšanas. Eurartesim grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja ir efektīva alternatīvā medicīna. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Eurartesim tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Eurartesim bija efektīvs nekomplicētu P. falciparum malārijas ārstēšanā, bet tā blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja ar līdzīgu ārstēšanu. CHMP atzīmēja iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku un iekļāva ierobežojumus zāļu aprakstā, lai mazinātu risku pacientiem. Komiteja atzīmēja, ka Eurartesim atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem attiecībā uz P. falciparum malārijas ārstēšanu, piedāvājot jaunu kombinētu terapiju ar alternatīvu artemisinīnu, kas satur divas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos. Attiecīgi Komiteja nolēma, ka Eurartesim ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Eurartesim lietošanu
Uzņēmums, kas tirgo Eurartesim, nodrošinās visiem ārstiem, kuriem jāparedz vai jālieto Eurartesim, paketi, kurā ir svarīga informācija par drošu informāciju par zāļu pareizu lietošanu, tostarp zāļu saraksts, ar kurām Eurartesim nevajadzētu lietot, ar nolūku lai samazinātu QT intervāla pagarināšanas risku.
Plašāka informācija par Eurartesim
Eiropas Komisija 2011. gada 27. oktobrī izsniedza Eurartesim reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Eurartesim, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
