Kas ir Forsteo?
Forsteo ir pildspalvveida pilnšļirce, kas satur injekciju šķīdumu. Forsteo satur aktīvo vielu teriparatīdu (2, 4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 600 mikrogramus teriparatīda).
Kāpēc lieto Forsteo?
Forsteo lieto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) šādās grupās:
- sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šiem pacientiem ir pierādīts, ka Forsteo ievērojami samazina mugurkaula lūzumus un mugurkaula lūzumus (kaulus), bet ne gūžas lūzumus;
- vīrieši ar paaugstinātu lūzumu risku;
- vīrieši un sievietes ar paaugstinātu lūzumu risku, jo ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Forsteo?
Ieteicamā Forsteo deva ir 20 mikrogrami vienu reizi dienā, injicējot subkutāni (zem ādas) augšstilbā vai vēderā. Pēc apmācības pacients var veikt tikai injekciju. Par pildspalvu ir pieejama lietotāja rokasgrāmata.
Parasti kalcija un D vitamīna piedevas ir ieteicamas sievietēm ar samazinātu kalcija devu. Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus. Tas jālieto tikai divu gadu ciklam pacienta dzīves laikā. Forsteo nedrīkst lietot bērni vai jaunieši ar kaulu struktūru, kas vēl nav pilnībā nobriedusi.
Kā Forsteo darbojas?
Osteoporoze rodas, ja nav jaunu kaulu, kas ir pietiekams, lai aizstātu dabiski patērēto. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, un tiem ir tendence uz lūzumiem. Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad samazinās sieviešu estrogēnu hormonu līmenis. Osteoporoze var rasties arī abos dzimumos kā glikokortikoīdu terapijas blakusparādība.
Teriparatīds, Forsteo aktīvā viela, ir identisks cilvēka parathormona daļai. Līdzīgi kā cilvēka hormonam, Forsteo stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem
(šūnas, kas atbild par kaulu veidošanos). Turklāt šī viela palielina kalcija uzsūkšanos pārtikā un neļauj to pārmērīgi izkliedēt ar urīnu.
Teriparatīdu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": šo hormonu iegūst, sākot no baktērijas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt hormonu. Forsteo aizstāj dabisko hormonu.
Kādi pētījumi veikti Forsteo?
Forsteo tika pētīts trijos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 1637 sievietes ar postmenopauzes osteoporozi (vidējais vecums 69, 5 gadi), kurās Forsteo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vidēji 19 mēnešus. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz jauno mugurkaula lūzumu skaitu pētījuma beigās, lai gan tas arī ņēma vērā ne-mugurkaula lūzumus. Pacienti tika ārstēti līdz 23 mēnešiem.
Otrajā pētījumā tika pētīta Forsteo lietošana 437 vīriešiem ar osteoporozi, salīdzinot to ietekmi uz kaulu blīvumu mugurkaulā salīdzinājumā ar placebo.
Visbeidzot, trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citas zāles, ko lieto osteoporozes ārstēšanai) ietekmi uz mugurkaula kaulu blīvumu vairāk nekā trīs gadus. Pētījumā piedalījās 429 sievietes un vīrieši, kuriem bija osteoporoze un kas vismaz trīs mēnešus bija lietojuši glikokortikoīdus.
Vēl viens pētījums pētīja Forsteo ietekmi uz kaulu blīvumu 234 sievietēm pēc menopauzes divus gadus.
Kāds ir Forsteo iedarbīgums šajos pētījumos?
Forsteo bija efektīvāks par placebo, samazinot mugurkaula lūzumus. Pētījuma laikā 5% sieviešu, kas tika ārstētas ar Forsteo, piedzīvoja jaunu lūzumu, salīdzinot ar 14% placebo grupas. 19 mēnešu pētījuma laikā Forsteo samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 65%, salīdzinot ar placebo. Šīs zāles samazināja arī mugurkaula lūzumu risku par 62%, bet ne gūžas lūzumu risku.
Pētījumā ar vīriešiem Forsteo palielināja kaulu blīvumu mugurkaulā par aptuveni 6% pēc vidējā gandrīz 12 mēnešu perioda.
Pētījumā ar pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvāks par alendronātu: pēc 18 mēnešiem pacienti, kas ārstēti ar Forsteo, ziņoja par kaulu blīvuma 7% palielināšanos mugurkaulā, salīdzinot ar 3% alendronāta ārstēto pacientu. .
Šie pētījumi arī parādīja, ka ārstēšana ar Forsteo turpināja palielināties līdz pat diviem gadiem, palielinoties kaulu blīvumam.
Kāds pastāv risks, lietojot Forsteo?
Visbiežāk novērotā Forsteo blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes rokās vai kājās. Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Forsteo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teriparatīdu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir citas kaulu disfunkcijas, piemēram, Pageta slimība, kaulu vēzis vai kaulu metastāzes (vēzis, kas izplatījies kaulos), vai pacientiem, kam ir skeleta staru terapija vai kuriem ir hiperkalciēmija ( augsts kalcija līmenis asinīs), ar neizskaidrojami augstu sārmainās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai ar smagu nieru slimību. Forsteo nedrīkst lietot bērni vai jaunieši ar kaulu struktūru, kas vēl nav pilnībā nobriedusi, vai grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lietojot osteoporozi sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku, osteoporozes ārstēšanai Forsteo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. osteoporoze saistībā ar sistēmisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem sievietēm un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku. Komiteja ieteica izsniegt Forsteo reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Forsteo
2003. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 10. jūnijā.
Pilns Forsteo EPOR, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
