Kas ir Stalevo?
Stalevo ir zāles, kas sastāv no trim aktīvajām sastāvdaļām: levodopas, karbidopas un entakapona. Tās ir pieejamas virknē brūnu ovālu tablešu sešos preparātos, kas satur 50 līdz 200 mg levodopas un 12, 5 līdz 50 mg karbidopas. Visas tabletes satur 200 mg entakapona.
Kāpēc lieto Stalevo?
Stalevo ir indicēts pieaugušo ar Parkinsona slimību ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu.
Stalevo lieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levodopas un dopa dekarboksilāzes inhibitoru (divas standarta terapijas Parkinsona slimības ārstēšanai) ārstēšanu, kas rada "svārstības" laika intervāla beigās starp ievadīšanu. divas devas. Svārstības rodas, samazinot zāļu iedarbību un parādoties simptomiem. Šīs svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, līdz ar to pacients tiek pakļauts pēkšņām pārmaiņām starp "ieslēgto" stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgtā" stāvoklī, kurā viņam ir apgrūtināta kustība. Stalevo lieto, ja šādas svārstības nav iespējams izārstēt tikai ar standarta kombināciju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Stalevo?
Katra Stalevo tablete satur pilnu levodopas devu sešos preparātos ar atbilstošu karbidopas un entakapona daudzumu, kas uzlabo tā efektivitāti. Stalevo sastāvs, kas pacientam jālieto, ir atkarīgs no levodopas daudzuma, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Papildu informācija par to, kā pāriet uz Stalevo terapiju, un pareiza devas pielāgošana ārstēšanas laikā ir sniegta zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Maksimālā Stalevo deva ir 10 tabletes dienā, izņemot tabletes, kas satur 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, un šādā gadījumā maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā.
Stalevo tabletes jālieto veselas, un tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Stalevo jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Stalevo darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neitralizatoru, sāk mirst, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Visas Stalevo sastāvā esošās aktīvās vielas palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustības un koordinācijas kontroli.
Levodopa smadzenēs pārvēršas par dopamīnu. Karbidopa un entakapons bloķē dažus no organismā iesaistītajiem levodopas sadalīšanās enzīmiem: karbidopa bloķē dopa dekarboksilāzes fermentu, bet entakapons bloķē katechol-O-metil transferāzes (COMT) enzīmu. Rezultātā levodopa paliek aktīvāka, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu.
Entakapons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kā Comtess / Comtan kopš 1998. gada.
Levodopas un karbidopas kombināciju lietošana ir labi zināma un aizsākās 1970. gadu vidū. Pateicoties visu trīs aktīvo vielu kombinācijai vienā tabletē, lietojamo tablešu skaits samazinās, un tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas shēmu.
Kādi pētījumi veikti ar Stalevo?
Uzņēmums izmantoja dažus datus, kas attiecas uz Comtess / Comtan, lai atbalstītu Stalevo lietošanu, un iesniedza publicētās literatūras datus par levodopu un karbidopu.
Uzņēmums veica arī "bioekvivalences" pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana rada tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapona koncentrāciju asinīs, salīdzinot ar atsevišķu entakaponu saturošu tablešu un levodopas un karbidopas kombināciju.
Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Stalevo ir bioekvivalents atsevišķām tabletēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?
Visbiežāk novērotās Comtess blakusparādības (novērotas 1 pacientam no 10) ir diskinēzija (piespiedu kustības), pastiprināts parkinsonisms (Parkinsona slimības pasliktināšanās), slikta dūša un nekaitīgs urīna krāsas izmaiņas. Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu vielu. Stalevo nedrīkst ievadīt pacientiem:
• cieš no smagas aknu slimības;
• cieš no nekontrolētas leņķa aizvēršanas glaukomas (acu spiediena palielināšanās);
• cieš no feohromocitomas (virsnieru dziedzera audzēja);
• ar ļaundabīgu neiroleptisku sindromu anamnēzē (nopietns nervu traucējums
parasti no antipsihotiskiem līdzekļiem) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru plīsumi).
Stalevo nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pie "monoamīnoksidāzes inhibitoru" grupas (antidepresanta veids). Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kāpēc Stalevo tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka ieguvumi, lietojot Stalevo, ir lielāki par riskiem, ārstējot pacientus ar Parkinsona slimību, kuriem ikdienas motora svārstības, kas tiek ārstētas ar smalkām devām un kuras nav stabilizētas ar ārstēšanu ar \ t pamatojoties uz levodopas / dopa dekarboksilāzes inhibitoriem. Komiteja ieteica izsniegt Stalevo reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Stalevo
Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Stalevo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Orion Corporation. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 17. oktobrī.
Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
