Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto?
Respreeza ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kas ir iedzimta slimība, kas var izraisīt plaušu problēmas, tostarp pastiprinātas elpošanas grūtības un var ietekmēt arī aknas. Respreeza lieto, lai palēninātu plaušu bojājumus pacientiem ar smagu deficītu.
Respreeza satur aktīvo cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Kā lieto Respreeza?
Respreeza ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Pirmā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze alfa alfa1 proteāzes inhibitora deficīta ārstēšanā. Turpmākās infūzijas var ievadīt pacients vai pats pacients.
Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg / kg ķermeņa svara, ievadot vienu reizi nedēļā. Infūzijai jālieto apmēram 15 minūtes.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Respreeza darbojas?
Respreeza aktīvā viela, alfa1-cilvēka proteīna inhibitors, ir dabiska asins sastāvdaļa, kuras funkcija ir aizsargāt plaušu audus. To iegūst no cilvēka asinīm, un tā aizstāj proteīnu, kas nav pieejams pacientiem ar alfa alfa1-proteināzes inhibitora deficītu.
Kāds ir Respreeza iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Respreeza lēni plaušu bojājumus galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 180 pacienti ar plaušu bojājumiem, ko izraisīja cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficīts. Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu blīvuma samazināšanās. Plaušu blīvums liecina par plaušu bojājuma apmēru: jo lielāks ir plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāks ir plaušu bojājums. Plaušu blīvuma samazināšanās pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2, 6 g / l pacientiem, kuri tika ārstēti ar Respreeza, salīdzinot ar aptuveni 4, 2 g / l pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Respreeza?
Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reibonis un galvassāpes. Alerģiskas reakcijas tika novērotas ārstēšanas laikā, no kurām dažas bija nopietnas.
Ņemot vērā nopietnu alerģisku reakciju risku, Respreeza nedrīkst lietot pacienti ar proteīnu, ko sauc par IgA deficītu un kuriem ir izveidojušās antivielas pret to, jo šīs personas ir vairāk pakļautas alerģiskām reakcijām. Pilnīgu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu skatīt Respreeza lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Galvenais pētījums, kas tika veikts ar Respreeza, parādīja, ka zāles ir efektīvas palēninot plaušu bojājumus pacientiem ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, un šī ietekme tika uzskatīta par nozīmīgu pacientiem ar smagiem deficītiem. Attiecībā uz drošību galvenā bažas, kas saistītas ar Respreeza lietošanu, ir alerģiskas reakcijas; tomēr informācija par to, kā pārvaldīt šo risku, tika sniegta produkta informācijā. Nekādas citas svarīgas drošības problēmas saistībā ar šīm zālēm netika konstatētas.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Respreeza lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta zāļu aprakstā un Respreeza lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Respreeza, veiks jaunu pētījumu, lai novērtētu, vai lielāka deva (120 mg / kg ķermeņa masas) var sniegt lielāku labumu nekā pašlaik ieteicamā deva.
Vairāk informācijas par Respreeza
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Respreeza, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
