Kas ir Volibris?
Volibris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ambrisentānu un ir pieejamas tabletēs (gaiši rozā, kvadrātveida: 5 mg; tumši rozā, ovāla: 10 mg).
Kāpēc lieto Volibris?
Volibris lieto, lai ārstētu pacientus ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), lai uzlabotu to fiziskās slodzes spēju (ti, iespēju izmantot). PAH attiecas uz paaugstinātu asinsspiedienu virs normas plaušu artērijās. Volibris lieto pacientiem ar PAH II vai III klasi. Klase norāda slimības smaguma pakāpi: "II klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III klasei" - ievērojams fiziskās aktivitātes ierobežojums. Volibris efektivitāte pierādīta PAH gadījumos bez atzīta iemesla un PAH gadījumos, ko izraisa saistaudu slimības.
Tā kā PAH pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu un 2005. gada 11. aprīlī Volibris tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Volibris?
Ārstēšanu ar Volibris drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Volibris standarta deva ir 5 mg vienreiz dienā. Tabletes jānorij veselas
pilna vai tukša kuņģa. 10 mg devai var būt lielāka ietekme pacientiem ar III klases slimību, taču tas ir saistīts ar lielāku šķidruma aiztures un pietūkuma risku. Pacientiem ar PAH, ko izraisa saistaudu slimība, var būt nepieciešami arī 10 mg, lai panāktu optimālu ietekmi uz Volibris. Deva jāpalielina tikai tad, ja 5 mg deva ir labi panesama.
Volibris nav ieteicams lietot jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šīs grupas drošību un efektivitāti. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana ar Volibris ir jāuzsāk piesardzīgi, un jebkura devas palielināšana jāveic ļoti rūpīgi. Volibris nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo zāles šajā grupā vēl nav pētītas.
Kā Volibris darbojas?
PAH ir novājinoša slimība, kas saistīta ar smagu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, kā rezultātā palielinās asinsspiediens traukos, kas nes asinis no sirds uz plaušām. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, ko asinis var saņemt plaušās, padarot fizisko aktivitāti problemātiskāku.
Volibris aktīvā viela ambrisentāns darbojas, bloķējot hormona endotelīna receptorus, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Bloķējot endotelīna iedarbību, Volibris ļauj paplašināt asinsvadus, tādējādi palīdzot pazemināt asinsspiedienu un uzlabot simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Volibris?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Volibris iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Volibris efektivitāte tika veikta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 394 pacienti ar PAH, galvenokārt II vai III klase (ti, ar nelielu vai izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu). Pētījumos salīdzināja dažādas Volibris devas (2, 5, 5 un 10 mg) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta nobraukto attālumu izmaiņas sešu minūšu laikā pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Tā ir metode, kā izmērīt fiziskās slodzes izmaiņas.
Kāds ir Volibris iedarbīgums šajos pētījumos?
Volibris bija efektīvāks par placebo, uzlabojot slodzes spēju pacientiem ar II vai III klases slimību. Abos pētījumos, kas tika aplūkoti kopumā, pacienti, kas tika ārstēti ar 5 mg Volibris vienu reizi dienā, pēc 12 ārstēšanas nedēļām varēja staigāt vidēji par 44, 6 metriem vairāk nekā sākotnējā vērtība, kas bija aptuveni 345 metri. pētījums. Pacientiem, kas ārstēti ar placebo, pēc 12 nedēļām samazinājās par 9, 0 metriem. Pacientiem ar III klases slimību un pacientiem ar saistaudu slimību, ko izraisījusi saistaudu slimība, 10 mg deva, salīdzinot ar 5 mg devu, guva lielāku labumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Volibris?
Visbiežāk novērotās Volibris blakusparādības (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes un migrēna), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām) un šķidruma aizture. Pilns visu Volibris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Volibris nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sojas, ambrisentāna vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tā kā Volibris var izraisīt grūtniecības iestāšanos grūtniecēm vai sievietēm, kas var iestāties grūtniecības laikā, ja tās neizmanto drošu kontracepcijas metodi. To nedrīkst lietot arī zīdīšanas periodā, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai ar augstu aknu enzīmu līmeni asinīs.
Kāpēc Volibris tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Volibris atsver risku, ārstējot pacientus ar PAH II un III klasi (saskaņā ar PVO funkcionālās klasifikācijas metodi), lai uzlabotu to fiziskās spējas. Komiteja ieteica piešķirt Volibris reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Volibris lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Volibris, izveidos pētījumu Eiropas Savienībā (ES) par to, kā lietot zāles, tiklīdz tās tiks laistas tirgū, vienojoties arī ar katru dalībvalsti par sistēmu Volibris izplatības kontrolei. Uzņēmums arī apņemas sagatavot informācijas paketes, lai veselības aprūpes speciālisti, pacienti un pacientu partneri tiktu informēti par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Vairāk informācijas par Volibris:
Eiropas Komisija 2008. gada 21. aprīlī izsniedza Volibris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Volibris kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Volibris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
