Kas ir Eviplera - emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovira dizoproksils?
Eviplera ir zāles, kas satur aktīvās vielas emtricitabīnu (200 mg), rilpivirīnu (25 mg) un tenofovira dizoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas kā tabletes.
Kāpēc lieto Eviplera - emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovira dizoproksilu?
Eviplera ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar HIV-1 (1. tipa cilvēka imūndeficīta vīruss), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri nekad nav bijuši iepriekš ārstēti ar HIV infekciju un kuriem ir HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze), kas nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS kopijas / ml.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Eviplera - emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovira dizoproksilu?
Ārstēšana ar Eviplera jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas jomā. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Eviplera jālieto ēšanas laikā.
Ja ir indicēta terapijas pārtraukšana ar kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai ja ir nepieciešams mainīt devu, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovira dizoproksila preparāti.
Kā Eviplera - emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovira dizoproksils darbojas?
Eviplera satur trīs aktīvās vielas: emtricitabīnu, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru; rilpivirīns, kas nav nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI); tenofovira dizoproksils - tenofovira "prodrug", kas organismā pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Nukleozīdu inhibitori un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori ir pazīstami kā NRTI.
Visas trīs aktīvās sastāvdaļas bloķē reversās transkriptāzes - HIV vīrusa ražota enzīma - aktivitāti, kas ļauj tai inficēt šūnas un vairoties. Inhibējot fermentu, Eviplera samazina HIV daudzumu asinīs, samazinot tā līmeni. Eviplera neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Visas trīs aktīvās vielas ES jau ir pieejamas kā atsevišķas zāles.
Kādi pētījumi veikti ar Eviplera - emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovira dizoproksilu?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Eviplera iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 690 HIV-1 inficēti pacienti, Eviplera kombināciju salīdzināja ar līdzīgu kombināciju, kurā rilpivirīnu aizstāja ar efavirenzu. Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 678 pacienti, rilpivirīnu salīdzināja ar efavirenzu: abas zāles tika ievadītas kombinācijā ar emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu vai ar diviem citiem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusu slodzes samazināšanās. Uzskatīja, ka pacienti ar vīrusu slodzi, kas mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām / ml pēc ārstēšanas, reaģēja uz ārstēšanu.
Uzņēmums arī iesniedza pētījumus, kas liecina, ka tablete, kas satur visas trīs aktīvās sastāvdaļas, uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā divas atsevišķas tabletes, ko ievada paralēli līdzīgos apstākļos.
Kāds ir Eviplera - emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovira dizoproksila ieguvums pētījumos?
Eviplera efektivitāte bija līdzīga efavirenzu saturošām kombinācijām. Pirmajā pētījumā 83% pacientu, kas tika ārstēti ar Eviplera kombināciju, atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 84% pacientu, kuri lietoja kombināciju ar efavirenzu.
Otrajā pētījumā 87% pacientu grupā, kas ārstēti ar rilpivirīnu (ja pacienti tika ārstēti ar Eviplera kombināciju), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 83% pacientu, kas tika ārstēti ar efavirenzu.
Kāds pastāv risks, lietojot Eviplera - emtricitabīnu / rilpivirīnu / tenofovira dizoproksilu?
Visbiežāk novērotās Eviplera kombinācijas blakusparādības bija: slikta dūša, reibonis, neparasti sapņi, galvassāpes, caureja un bezmiegs. Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Retos gadījumos pacientiem ar tenofovira dizoproksilu var rasties nieru darbības traucējumi, bet tenofovira dizoproksila un emtricitabīna lietošana ir saistīta ar laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā) un smagu hepatomegāliju (aknu tilpuma palielināšanās).
CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto divas aktīvās vielas kā atsevišķas tabletes, var būt lielāka iespēja ievērot ārstēšanu, ja ir parakstīts Onduarp. Turklāt pētījumi liecina, ka zāles ir efektīvas pacientiem, kuru asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar amlodipīnu. Komiteja nolēma, ka Onduarp ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību. Pacientiem ar HIV un B hepatītu, Eviplera lietošana var tikt pārtraukta. aknu darbības traucējumu pasliktināšanās.
Eviplera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilpivirīnu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Eviplera nedrīkst lietot kombinācijā ar šādām zālēm, jo tās var samazināt rilpivirīna līmeni asinīs un līdz ar to samazināt Eviplera efektivitāti:
- karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai).
- rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns (antibiotikas)
- omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori, ko lieto kuņģa skābes mazināšanai)
- sistēmisks deksametazons (pretiekaisuma līdzeklis un steroīdu imūnsupresants), ja vien to neizmanto kā vienu devu.
- produkti, kas satur asinszāli (augu izcelsmes produkts, ko lieto depresijas ārstēšanai) \ t
Kāpēc Eviplera - emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovira dizoproksils tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka Eviplera efektivitāte ir tāda pati kā kombinācijām, kas satur efavirenzu. Tas arī rada mazāk nevēlamu efektu ārstēšanas sākumposmā, un tas dod priekšrocību, ka to lieto vienā tabletē vienu reizi dienā. Tomēr CHMP atzīmēja zināmu risku, ka HIV-1 var attīstīties rilpivirīna rezistence, kas ir mazāka pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Eviplera, ir lielāki par riskiem pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi, un ieteica to piešķirt šai pacientu grupai.
Cita informācija par Eviplera - emtricitabīna / rilpivirīna / tenofovira dizoproksilu
Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izdeva Eviplera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par ārstēšanu ar Eviplera, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
