Kas ir Olysio - Simeprevir lieto un kādam nolūkam to lieto?
Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru . Tas ir indicēts hroniska C hepatīta (ilgstoša) ārstēšanai pieaugušajiem. C hepatīts ir infekcijas slimība, kas ietekmē aknas, ko izraisa C hepatīta vīruss, un Olysio lieto kopā ar citām zālēm.
Kā lieto Olysio - Simeprevir?
Olysio var iegādāties tikai ar recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā. Olysio ir pieejams 150 mg kapsulās. Ieteicamā deva ir viena kapsula, ko lieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu 12 nedēļas. Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai, ieskaitot alfa peginterferonu un ribavirīnu vai sofosbuvīru. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Olysio pacientiem jāveic asins analīzes, lai noteiktu, kāda veida C hepatīta vīruss ir atbildīgs par infekciju, jo ir zināms, ka Olysio ir mazāk efektīva, ja vīruss ir mutācija (viens vīrusa ģenētiskā materiāla modifikācija), ko sauc par Q80K. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Olysio - Simeprevir darbojas?
Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē enzīma "serīna proteāze NS3 / 4A" darbību C hepatīta vīrusa ietvaros, kas ir būtisks vīrusa vairošanās faktors. Šī darbība pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju. Ir daži C hepatīta vīrusa veidi (genotipi): ir pierādīts, ka Olysio ir efektīvs pret 1. un 4. genotipu.
Kāds ir Olysio - Simeprevir iedarbīgums šajos pētījumos?
Olysio tika pētīts 3 pamatpētījumos, iesaistot 1 178 pacientus ar C hepatīta vīrusa genotipu 1. Pirmajos divos pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti, bet trešajā - pacienti, kuru infekcija bija pēc interferona terapijas. Visos trijos pētījumos Olysio salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ko lietoja kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins analīzes neuzrādīja C hepatīta vīrusa klātbūtnes pazīmes 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām. Ir pierādīts, ka Olysio palielina pacientu īpatsvaru bez C hepatīta vīrusa klātbūtnes asinīs:
- kopīgi pārbaudot pirmo divu pētījumu rezultātus, aptuveni 80% (419 no 521) pacientu, kas lietoja Olysio, hepatīta C klātbūtne netika atrasta 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, salīdzinot ar 50% ( 132 no 264 pacientiem no placebo;
- trešajā pētījumā aptuveni 80% (206 no 260) pacientu, kas lietoja Olysio, neatrada C hepatītu 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, salīdzinot ar 37% (49 no 133) no pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Šo pētījumu analīze parādīja, ka Olysio bija mazāk efektīva apakšgrupā pacientiem ar 1.a genotipa C hepatītu ar Q80K mutāciju. Turpmākie pētījumi par C hepatīta, 4. genotipa un pacientu ar HIV infekciju pacientiem ir parādījuši rezultātus, kas atbilst tiem, kas veikti ar 1. genotipa infekciju, un Olysio kombinācijā ar sofosbuvīru pētīja pētījumā, kurā viņi piedalījās 167 pacienti parādīja, ka šī kombinācija (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) izārstēja 1. genotipa C hepatītu vairāk nekā 90% pacientu 12 nedēļas pēc terapijas beigām. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar cirozi, kā arī pacienti, kuriem nebija iepriekšējas terapijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Olysio - Simeprevir?
Visbiežāk novērotās Olysio blakusparādības (kas var skart 5 vai vairāk cilvēku no 100) ir slikta dūša, eritēma, nieze, aizdusa (apgrūtināta elpošana), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme) un fotosensitivitātes reakcijas. ādu, kas līdzīgs saules apdegumam pēc gaismas iedarbības). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā
Kāpēc Olysio - Simeprevir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka gan iepriekš neārstētiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana alfa peginterferonam un ribavirīna terapija ievērojami palielināja to pacientu skaitu, kuriem vairs nebija infekcijas pazīmju. Komiteja arī uzskatīja, ka pieejamie dati atbalsta Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru pacientiem, kuri nevar saņemt standarta ārstēšanu, tostarp alfa peginterferonu. Kas attiecas uz drošību, Olysio bija labi panesams un blakusparādības ir vadāmas
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Olysio - Simeprevir lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Olysio tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu kopsavilkumā un Olysio lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Olysio - Simeprevir
2014. gada 14. maijā Eiropas Komisija piešķīra Olysio tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns EPAR kopsavilkums un Olysio riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par Olysio terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014.
